Συμφωνία – σταθμός στην ΕΕ για τα κρίσιμα φάρμακα και τη φαρμακευτική αυτονομία της Ευρώπης

Οι σοβαρές ελλείψεις σε φάρμακα που καταγράφηκαν τα τελευταία χρόνια σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, φαίνεται πως αλλάζουν οριστικά τη στρατηγική της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την υγεία και τη φαρμακευτική ασφάλεια. Μετά την πανδημία COVID-19, τις γεωπολιτικές αναταράξεις και τις δυσκολίες στις διεθνείς αλυσίδες εφοδιασμού, οι ευρωπαϊκοί θεσμοί επιχειρούν να δημιουργήσουν ένα πιο ανθεκτικό σύστημα προμήθειας βασικών θεραπειών, με λιγότερη εξάρτηση από τρίτες χώρες.

Σε αυτό το πλαίσιο, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της ΕΕ κατέληξαν σε προσωρινή συμφωνία για τη νέα νομοθεσία σχετικά με τα κρίσιμα φάρμακα, γνωστή ως Critical Medicines Act (CMA). Για πρώτη φορά, η Ευρωπαϊκή Ένωση επιχειρεί να αλλάξει ουσιαστικά το μοντέλο με το οποίο προμηθεύεται και παράγει κρίσιμα σκευάσματα, μετατοπίζοντας το βάρος από το χαμηλό κόστος στην ασφάλεια εφοδιασμού, την ανθεκτικότητα των αλυσίδων παραγωγής και την ενίσχυση της ευρωπαϊκής φαρμακοβιομηχανίας.

Η προσωρινή συμφωνία θα πρέπει να εγκριθεί επίσημα από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, πριν τεθούν σε ισχύ οι νέοι κανόνες. Να σημειωθεί δε ότι αρκετά ζητήματα παρέμειναν πεδίο έντονης διαπραγμάτευσης, όπως η πρόβλεψη για υποχρεωτική αναδιανομή φαρμάκων από ένα κράτος-μέλος σε άλλο σε περιπτώσεις ελλείψεων, η οποία αποσύρθηκε. Ωστόσο, τα κράτη-μέλη συμφώνησαν να αυξήσουν τη διαφάνεια σχετικά με τα στρατηγικά αποθέματα φαρμάκων, που διαθέτουν.

Ποια φάρμακα θεωρούνται κρίσιμα

Κεντρικό ρόλο στη νέα στρατηγική θα έχει ο ενωσιακός κατάλογος κρίσιμων θεραπειών, ο οποίος περιλαμβάνει περισσότερες από 200 δραστικές ουσίες που θεωρούνται απαραίτητες για τα ευρωπαϊκά συστήματα υγείας. Σε αυτές περιλαμβάνονται αντιβιοτικά, εμβόλια, φάρμακα για καρδιαγγειακά νοσήματα, αντικαρκινικές θεραπείες, ινσουλίνες, αναισθητικά και φάρμακα για σπάνιες παθήσεις.

Τι αλλάζει στις προμήθειες και στην παραγωγή

Η νέα συμφωνία προβλέπει επίσης μεγαλύτερη συνεργασία μεταξύ των κρατών-μελών στις προμήθειες φαρμάκων, αλλά και τη δυνατότητα στήριξης στρατηγικών παραγωγικών μονάδων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Παράλληλα, εξετάζονται μέτρα κρατικών ενισχύσεων για εταιρείες που θα επενδύσουν στην ευρωπαϊκή παραγωγή.

Ο ρόλος του EMA και η ψηφιακή παρακολούθηση

Ιδιαίτερη βαρύτητα δίνεται και στην παρακολούθηση των κινδύνων στην αλυσίδα εφοδιασμού. Ο EMA αναμένεται να αποκτήσει ενισχυμένο ρόλο μέσω της Εκτελεστικής Ομάδας Συντονισμού για τις Ελλείψεις και την Ασφάλεια Φαρμάκων (MSSG), η οποία θα αξιολογεί πιθανά «τρωτά σημεία» στην παραγωγή και διανομή κρίσιμων σκευασμάτων.

Παράλληλα, επεκτείνεται η λειτουργία της Ευρωπαϊκής Πλατφόρμας Παρακολούθησης Ελλείψεων (ESMP), ενός ψηφιακού συστήματος που επιτρέπει ταχύτερη ανταλλαγή πληροφοριών ανάμεσα στις φαρμακευτικές εταιρείες και τις ρυθμιστικές αρχές. Οι ευρωπαϊκές αρχές θεωρούν ότι η έγκαιρη συλλογή δεδομένων μπορεί να συμβάλει σημαντικά στην πρόληψη σοβαρών ελλείψεων πριν αυτές επηρεάσουν τους ασθενείς.

«Στρατηγικό ζήτημα δημόσιας υγείας»

Η προσωρινή συμφωνία θεωρείται από πολλούς αναλυτές μία από τις σημαντικότερες πρωτοβουλίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον χώρο της υγείας μετά την πανδημία. Όπως σημείωσε η εκτελεστική διευθύντρια του EMA, Έμερ Κουκ, «σε μια εποχή αυξανόμενων παγκόσμιων αναταραχών, οι ανθεκτικές και ασφαλείς αλυσίδες εφοδιασμού για κρίσιμα φάρμακα είναι απαραίτητες για την προστασία της δημόσιας υγείας σε ολόκληρη την ΕΕ».

Οι ειδικοί εκτιμούν ότι η εφαρμογή της νέας στρατηγικής θα χρειαστεί χρόνο, ωστόσο θεωρούν πως η Ευρώπη επιχειρεί πλέον να περάσει από τη διαχείριση των κρίσεων σε ένα πιο προληπτικό μοντέλο φαρμακευτικής ασφάλειας.

Φωτογραφία: istock