Μέχρι το τέλος του 2019 η νέα καινοτόμος θεραπεία για την Πολλαπλή Σκλήρυνση

Η νέα καινοτόμος θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης (Mavenclad – θεραπεία για την Πολλαπλή Σκλήρυνση) υπόσχεται να καλύψει σημαντικά ελλείμματα που υπήρχαν μέχρι σήμερα στην αντιμετώπιση της νόσου και κυρίως τις ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών με υψηλής ενεργότητας Πολλαπλή Σκλήρυνση.

Συγκεκριμένα οι επιστήμονες αναφέρουν ότι υπερτερεί:

• στην αποτελεσματικότητα της σε βάθος χρόνου,
• στο ισοζύγιο ασφάλειας – αποτελεσματικότητας και
• στη μη επιβάρυνση του ασθενούς με συχνές, χρονοβόρες διαδικασίες παρακολούθησης

Η θεραπεία αναμένεται να κυκλοφορήσει έως το τέλος του έτους, με την ένταξή της στη θετική λίστα, ώστε να αποζημιώνεται από τα ασφαλιστικά ταμεία, ενώ από τη στιγμή που θα ενταχθεί θα «ξεκλειδώσει» παράλληλα και την μελέτη CLAD CROSS, στην οποία θα συμμετάσχουν 516 ασθενείς από 6 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Πως χορηγείται η θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης – Τι αποτελέσματα έχει

Τα δισκία κλαδριβίνης αποτελούν μία από του στόματος θεραπεία για την Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ), της εταιρείας Merck, με έως 20 ημέρες αγωγή σε διάστημα δύο ετών και αποτελεσματικότητα σε βάθος τετραετίας. Το θετικό προφίλ οφέλους-κινδύνου του MAVENCLAD® υποστηρίζεται από δωδεκαετή διεθνή εμπειρία σε ασθενείς με ΠΣ.

Συγκεκριμένα με 20 ημέρες αγωγή σε διάστημα δύο ετών, προσφέροντας διαρκή αποτελεσματικότητα μακράν πέρα από το δοσολογικό σχήμα – για επιπλέον δύο έτη.

Οι post hoc αναλύσεις της μελέτης CLARITY EXT, που παρουσιάζει η εταιρεία Merck, αναφέρουν ότι μετά από 20 ημέρες θεραπείας με δισκία κλαδριβίνης 3,5 mg / kg στα έτη 1 και 2, δείχνουν ότι η ετήσια κατάσταση NEDA-3, δηλαδή χωρίς δραστηριότητα της νόσου (υποτροπές, μαγνητική τομογραφία, εξέλιξη αναπηρίας) διατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν δισκία κλαδριβίνης 3,5 mg/kg έως το τέλος του έτους 4.

Επίσης, όπως αναφέρουν ειδικοί επιστήμονες, βάσει της ολοκληρωμένης ανάλυσης ασθενών από τις μελέτες CLARITY, CLARITY EXT και ORACLE-MS, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων δύο επιπλέον ετών από το μακροπρόθεσμο μητρώο PREMIERE, επιβεβαιώνεται το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία με το MAVENCLAD® [Τreatment Εmergent Αdverse Εvent (TEAE)] σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΠΣ (RMS), χωρίς νέα ευρήματα σε σχέση με την ασφάλεια.

Τι υποστηρίζουν οι επιστήμονες για τη νέα θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης

Κατά τη διάρκεια Συνέντευξης Τύπου της Merck,  0 δρ. Σπύρος Κονιτσιώτης, Καθηγητής Νευρολογίας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Ιωαννίνων, επικεντρώθηκε στην πλευρά του ασθενή επισημαίνοντας:

«Αυτό που έχει τη μεγαλύτερη σημασία είναι το γεγονός ότι τα δισκία κλαδριβίνης έρχονται να καλύψουν σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών. Πρωταρχική ασφαλώς ανάμεσά τους είναι η αποτελεσματικότητα της θεραπείας σε βάθος χρόνου. Εξίσου σημαντικά ωστόσο είναι και άλλα δύο σημεία: το ισοζύγιο ασφάλειας – αποτελεσματικότητας και το γεγονός ότι με αυτή τη θεραπεία ο ασθενής δεν επιβαρύνεται με συχνές, χρονοβόρες διαδικασίες παρακολούθησης. Στην πραγματικότητα κάνουμε λόγο για μηδενική παρακολούθηση για δύο χρόνια».

Στο καίριο ζήτημα της πρόσβασης των Ελλήνων ασθενών στη θεραπεία, εστίασε ο Διευθυντής Πρόσβασης και Τιμολόγησης της Merck, κ. Γιώργος Μαρολαχάκης:

«Όταν αποζημιωθεί το σκεύασμα θα υπάρξει σημαντική εξοικονόμηση για το σύστημα υγείας σε σύγκριση με τις υπόλοιπες θεραπευτικές επιλογές για την ίδια ένδειξη. Θα πρέπει επιπλέον να σημειωθεί ότι το δοσολογικό σχήμα του είναι τέτοιο που ελαχιστοποιεί την ταλαιπωρία των ασθενών στη διαδικασία να προμηθευτούν από το φαρμακείο του ΕΟΠΥΥ το φάρμακό τους. Η Merck είναι καθόλα έτοιμη έχοντας ολοκληρώσει την έγκαιρη και πλήρη κατάθεση του φακέλου του φαρμάκου στην Επιτροπή HTA, αναμένοντας το «πράσινο φως» για την αποζημίωσή του από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης».

Από την πλευρά του ο δρ. Σπύρος Δευτεραίος, Νευρολόγος, Ιατρικός Διευθυντής της Merck Ελλάδος εστίασε στη δέσμευση της Merck στην Πολλαπλή Σκλήρυνση:

«Για περισσότερα από 20 χρόνια η Merck επενδύει και προσφέρει λύσεις για ένα ευρύ φάσμα ασθενών με Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ). Αυτή η μεγάλη κληρονομιά, της οποίας χαρακτηριστικό δείγμα είναι σήμερα τα δισκία κλαδριβίνης®, αποτελεί στην πραγματικότητα το εφαλτήριο για να παραμείνουμε σταθεροί στη δέσμευσή μας στη φροντίδα της ΠΣ και στην εξεύρεση λύσεων και αποτελεσματικών θεραπευτικών επιλογών, προσαρμοσμένων στις ανάγκες των ασθενών. Συνεχίζουμε την προσπάθεια αυτή με νέα προϊόντα που βρίσκονται αυτή τη στιγμή υπό έρευνα και αισιοδοξούμε για ακόμα περισσότερες λύσεις και επιλογές στο μέλλον».