Από την ηλικία των 6 εβδομάδων και άνω το εμβόλιο για την μηνιγγίτιδα

  • Μαρία Τσιλιμιγκάκη
Έγκριση υπήρξε στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη χορήγηση του του συζευγμένου εμβολίου κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας A, C, W-135 και Y σε βρέφη από την ηλικία των έξι εβδομάδων και άνω.

H Pfizer ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη διεύρυνση της ένδειξης για το Nimenrix (συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας A, C, W-135 και Y) για την ενεργητική ανοσοποίηση σε βρέφη από την ηλικία των έξι εβδομάδων έναντι της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου (IMD) που προκαλείται από τη Neisseria meningitidis ομάδας Α, C, W- 135 και Υ (MenACWY). Το Nimenrix είναι σήμερα το πρώτο και μοναδικό συζευγμένο εμβόλιο MenACWY στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε) που μπορεί να χορηγείται από την ηλικία των έξι εβδομάδων χωρίς ανώτατο ηλικιακό όριο.

«Χάρη σε αυτήν την έγκριση, το Nimenrix® έχει πλέον την ευρύτερη ηλικιακή ένδειξη από οποιοδήποτε συζευγμένο εμβόλιο στην Ευρώπη έναντι της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από τη Neisseria meningitidis ομάδας Α, C, W-135 και Υ, προκειμένου να συμβάλλει στη θωράκιση των ατόμων από την ηλικία των έξι εβδομάδων», δήλωσε ο κ. Luis Jodar, Chief Medical & Scientific Affairs Officer της Pfizer Inc. «Στην Pfizer, η τεχνογνωσία μας στην ανάπτυξη νέων ενδείξεων και θεραπειών για τους ανθρώπους που έχουν ανάγκη, μας δίνει τη δυνατότητα να βελτιώνουμε διαρκώς και να διευρύνουμε το χαρτοφυλάκιο των δυνητικά σωτήριων εμβολίων μας».

Η έγκριση της Ε.Ε. βασίζεται στα αποτελέσματα μιας ανοιχτής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης μελέτης φάσης ΙΙΙ (μελέτη MenACWY-TT-083), με την οποία αξιολογήθηκε η ανοσογονικότητα και η ασφάλεια του Nimenrix® σε περισσότερα από 1.000 υγιή βρέφη από την ηλικία των έξι εβδομάδων. Με βάση τις κλινικές ενδείξεις, το Nimenrix® εγκρίθηκε για χορήγηση σε σχήμα δύο αρχικών δόσεων, με την πρώτη δόση να χορηγείται από την ηλικία των έξι εβδομάδων με διάστημα δύο μηνών μεταξύ των δόσεων, που ακολουθείται από μια αναμνηστική δόση στην ηλικία των 12 μηνών. Τα αποτελέσματα πληρούσαν τους έξι πρωτεύοντες στόχους της μελέτης.

Το χαρτοφυλάκιο των μηνιγγιτιδοκοκκικών εμβολίων της Pfizer περιλαμβάνει εμβόλια που συμβάλλουν στη θωράκιση έναντι των ομάδων που προκαλούν τη νόσο και είναι ικανές να απειλήσουν την υγεία των ανθρώπων σε διάφορα χρονικά σημεία της ζωής τους. Ο κίνδυνος προσβολής από τη μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο ποικίλει από χρόνο σε χρόνο, και εξαρτάται από την ηλικιακή ομάδα και τη χώρα όπου ζουν ή ταξιδεύουν οι άνθρωποι.

 

 

Αντενδείξεις : Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα του εμβολίου.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, αναμένεται το ενδεχόμενο να μην επιτευχθεί επαρκής ανοσολογική απόκριση.

Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με αυξημένη ευαισθησία σε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη λόγω παθήσεων, όπως ανεπάρκειες του τελικού συμπληρώματος και ανατομική ή λειτουργική ασπληνία. Στα συγκεκριμένα άτομα ενδέχεται να μην επιτευχθεί επαρκής ανοσολογική απόκριση.

Το Nimenrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοαγγειακά, ενδοδερμικά ή υποδόρια.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πυρετός, οίδημα, άλγος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, ευερεθιστότητα, νωθρότητα, κεφαλαλγία και απώλεια ορέξεως.

 

Στα βρέφη από την ηλικία των έξι εβδομάδων, και έως την ηλικία των 12 εβδομάδων, οι συνιστώμενες σειρές ανοσοποίησης περιλαμβάνουν δύο δόσεις (0,5 mL καθεμία), με την πρώτη δόση να χορηγείται από την ηλικία των έξι εβδομάδων και με ένα μεσοδιάστημα δύο μηνών μεταξύ των δόσεων. Στη συνέχεια, μια αναμνηστική δόση χορηγείται στην ηλικία των 12 μηνών. Σε άτομα ηλικίας άνω των 12 μηνών, πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ δόση 0,5 mL. Μια δεύτερη δόση του Nimenrix® μπορεί να θεωρείται ενδεδειγμένη για ορισμένα άτομα.

 

Σχετικά με τη μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο

Η μηνιγγιτιδοκοκκική νόσος μπορεί να προσβάλει οποιονδήποτε άνθρωπο, σε οποιαδήποτε ηλικία.

Η αναφερόμενη επίπτωση της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου (IMD) ποικίλει ανά περιοχή, κυμαίνεται από 0,5 περιστατικά ανά 100.000 στη Βόρειο Αμερική, λίγο λιγότερο από 1 περιστατικό ανά 100.000 στην Ευρώπη, μέχρι και 10-1.000 περιστατικά ανά 100.000 κατά τις περιόδους επιδημίας στην Αφρική.2

Αν και σπάνια, η μηνιγγιτιδοκοκκική νόσος μπορεί να είναι απρόβλεπτη και να εκδηλωθεί ταχύτατα και χωρίς προειδοποίηση σε κατά τα άλλα υγιή άτομα.3 Μπορεί να εξελιχθεί γρήγορα, ενώ τα συμπτώματα δύσκολα διακρίνονται από τα συμπτώματα τύπου γρίπης άλλων πιο κοινών λοιμώξεων, όπως η κεφαλαλγία, η ναυτία και ο έμετος που αποτελούν τα πιο πρόωρα σημεία. Οι πιο κοινές κλινικές εικόνες της μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου είναι η μηνιγγίτιδα και η σηψαιμία.4 Η νόσος μπορεί να εξελιχθεί από τα αρχικά συμπτώματα ως τον θάνατο μέσα σε 24 ώρες, αφήνοντας ένα μικρό παράθυρο ευκαιρίας για τη χορήγηση σωτήριας θεραπείας.5,6

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΗ