Καινοτόμες θεραπείες: Νέες ρυθμίσεις για «ταχύτητα και διαφάνεια» στην πρόσβαση των ασθενών

Με απώτερο στόχο τη ριζική αναδιάρθρωση του τρόπου με τον οποίο οι Έλληνες ασθενείς αποκτούν πρόσβαση σε νέες θεραπείες, ψηφίστηκαν από την ολομέλεια της Βουλής το βράδυ της Πέμπτης (29.10.2026), νέες  κομβκές διατάξεις για τη λειτουργία της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ.), αλλά και τη λειτουργία του νεοσυσταθέντος Ταμείου Καινοτομίας για τη χρηματοδότηση των καινοτόμων θεραπειών

Οι ρυθμίσεις -οι οποίες εντάχθηκαν στο πρόσφατο νομοσχέδιο  για την Ψυχική Υγεία του Υπουργείου Υγείας- στοχεύουν στο δίπτυχο «ταχύτητα και διαφάνεια» και φιλοδοξούν να γεφυρώσουν το χρονικό χάσμα ανάμεσα στην ευρωπαϊκή έγκριση ενός σκευάσματος και την αποζημίωσή του από τον ΕΟΠΥΥ.

• Δείτε ολόκληρο το νομοσχέδιο με τις διατάξεις του ΕΔΩ

Ανάχωμα στη γραφειοκρατία και επιτάχυνση των Διαδικασιών;

Μέχρι σήμερα, η αναμονή για την ένταξη ενός καινοτόμου φαρμάκου στη «Θετική Λίστα» των αποζημιούμενων φαρμάκων μπορούσε να διαρκέσει πολλούς μήνες, δημιουργώντας προσκόμματα στην πρόσβαση των ασθενών. Οι νέες διατάξεις, επιχειρούν να αλλάξουν τα δεδομένα, με τη θέσπιση των εξής μέτρων:

• Αυστηρά χρονικά ορόσημα: Θεσμοθετούνται δεσμευτικές, σύντομες προθεσμίες για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης των φακέλων, μειώνοντας δραστικά τον χρόνο επεξεργασίας των αιτήσεων.
• Ψηφιακό «fast-track»: Η διαδικασία κατάθεσης, ελέγχου και παρακολούθησης των αιτήσεων μεταφέρεται σε μια εξελιγμένη ηλεκτρονική πλατφόρμα, με στόχο την εξάλειψη των καθυστερήσεων της έγχαρτης γραφειοκρατίας, αλλά και τη μεγαλύτερη διαφάνεια.
• Άμεση διασύνδεση με τη Διαπραγμάτευση: Μόλις ολοκληρώνεται η επιστημονική αξιολόγηση από την Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ., ο φάκελος παραπέμπεται αυτόματα στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων, ώστε να μην χάνεται πολύτιμος χρόνος για την επίτευξη των απαραίτητων εκπτώσεων.

Ψηφιοποίηση για ενίσχυση της Διαφάνειας

Η διαφάνεια αποτελεί το δεύτερο μεγάλο στοίχημα του νομοσχεδίου. Οι ρυθμίσεις επικεντρώνονται στη διασφάλιση ότι κάθε απόφαση αποζημίωσης θα βασίζεται σε αντικειμενικά δεδομένα και επιστημονικά κριτήρια. Συγκεκριμένα θεσπίστηκαν:

• Αντικειμενικά κριτήρια αξιολόγησης: Η Επιτροπή υποχρεούται να ακολουθεί αυστηρά, επικαιροποιημένα επιστημονικά κριτήρια, εξετάζοντας αποκλειστικά την προστιθέμενη θεραπευτική αξία του φαρμάκου, τη σχέση κόστους – αποτελεσματικότητας και τον πραγματικό αντίκτυπο στον προϋπολογισμό της υγείας.
• Ιχνηλασιμότητα φακέλων: Οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν πλέον να παρακολουθούν ψηφιακά σε ποιο στάδιο ακριβώς βρίσκεται η αίτησή τους, καθιστώντας τη διαδικασία πλήρως ελέγξιμη.
• Σαφές πλαίσιο επανεκτίμησης: Καθορίζονται ξεκάθαροι κανόνες για το πότε και πώς ένα φάρμακο που ήδη αποζημιώνεται μπορεί να επανεξεταστεί (π.χ. όταν προκύπτουν νέα κλινικά δεδομένα), με σκοπό την αποτροπή αυθαίρετων αποφάσεων.

Το «μαξιλάρι» της Καινοτομίας: Innovation Fund

Στο ίδιο πλαίσιο, η θεσμοθέτηση συγκεκριμένων κανόνων λειτουργίας του νεοσυσταθέντρος Ταμείου Καινοτομίας (Innovation Fund) έρχεται επικουρικά να συνδράμει τις διαδικασίες της Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ.

Με τη δημιουργία ενός ξεχωριστού προϋπολογισμού για τα πολύ ακριβά και ορφανά φάρμακα, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει άμεσα τις σωτήριες αυτές θεραπείες για τους ασθενείς, χωρίς το άγχος πώς θα επιβαρυνθεί η γενική φαρμακευτική δαπάνη, ή θα εκτοξευθεί το clawback.

Πιο συγκεκριμένα, οι νέες διατάξεις ξεκαθαρίζουν τρία βασικά σημεία:

• Χρονικός «προθάλαμος» (Time-boxing): Ορίζεται ρητά ότι τα καινοτόμα φάρμακα θα εντάσσονται στο Ταμείο αυτό για ένα συγκεκριμένο, περιορισμένο χρονικό διάστημα in.gr. Δεν μένουν εκεί μόνιμα. Λειτουργεί ως ένας ελεγχόμενος «προθάλαμος» χρηματοδότησης πριν μεταφερθούν στην κανονική εσωτερική αγορά με τις παραδοσιακές διαδικασίες
• Αυστηρό φίλτρο: Με την επισήμανση ότι «το καινούριο δεν σημαίνει αυτόματα καινοτόμο» εισάγονται αυστηρά, αντικειμενικά επιστημονικά κριτήρια αξιολόγησης από την Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ. Ξεκαθαρίζεται νομοθετικά ότι μια νέα πατέντα ή μια νέα κυκλοφορία φαρμάκου δεν θα λαμβάνει αυτόματα τη χρηματοδότηση του Ταμείου, παρά μόνο αν αποδεικνύει ουσιαστικό, επιπλέον κλινικό όφελος για τον ασθενή in.gr.
• Οικονομικός διαχωρισμός (Budget-Siloing): Καθορίζεται ο ακριβής λογιστικός διαχωρισμός. Η νέα ρύθμιση «κλειδώνει» τη χρηματοδότηση αυτών των σκευασμάτων από ξεχωριστό κονδύλι, ώστε η είσοδος των ακριβών θεραπειών να μην προκαλεί τεχνητή έκρηξη του clawback στα υπόλοιπα καθημερινά φάρμακα των ασθενών.

Φωτογραφία: iStock