Φάρμακα στην ΕΕ: Η μεγαλύτερη μεταρρύθμιση εδώ και 20 χρόνια -Τι προβλέπεται για ελλείψεις, γενόσημα και νέες θεραπείες

Η Ευρωπαϊκή Ένωση βρίσκεται στην τελική ευθεία για τη μεγαλύτερη αναμόρφωση της φαρμακευτικής της νομοθεσίας εδώ και περισσότερα από 20 χρόνια. Οι αλλαγές δεν αφορούν μόνο τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τις διαδικασίες έγκρισης. Αγγίζουν άμεσα ζητήματα που ενδιαφέρουν τον ασθενή: τι γίνεται όταν ένα φάρμακο λείπει, πόσο γρήγορα μπορούν να κυκλοφορήσουν γενόσημα και βιοομοειδή φάρμακα, πόσο χρόνο χρειάζεται η έγκριση μιας νέας θεραπείας και τι κίνητρα δίνονται για νέα αντιβιοτικά ή φάρμακα για σπάνιες παθήσεις.

Η τελική μορφή των βασικών νέων κανόνων έχει ήδη συμφωνηθεί μεταξύ των κρατών-μελών και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. Στις 28 Σεπτεμβρίου το Συμβούλιο της ΕΕ ενέκρινε το πακέτο και απομένει η τελική έγκρισή του από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, πριν από τη δημοσίευση και την έναρξη ισχύος του. Τέλος,  όταν το «πακέτο» τεθεί σε ισχύ, οι αλλαγές δεν θα εφαρμοστούν αμέσως. Μετά την έγκριση προβλέπεται περίοδος εφαρμογής 24 μηνών με μεταβατικά μέτρα.

Φάρμακα – Τι αλλάζει σχετικά με τις ελλείψεις

Μία από τις σημαντικές αλλαγές αφορά τα νέα φάρμακα που βρίσκονται ακόμη σε περίοδο προστασίας. Πρόκειται για το χρονικό διάστημα κατά το οποίο η εταιρεία που ανέπτυξε ένα φάρμακο έχει συγκεκριμένα αποκλειστικά δικαιώματα και δεν μπορούν ακόμη να κυκλοφορήσουν γενόσημα ή βιοομοειδή που θα το ανταγωνιστούν. Η προστασία αυτή αποτελεί κίνητρο για την έρευνα και την ανάπτυξη νέων θεραπειών.

Το πρόβλημα είναι ότι ένα τέτοιο φάρμακο, μπορεί να έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση, αλλά να μη διατίθεται σε επαρκείς ποσότητες σε μια συγκεκριμένη χώρα. Με τους νέους κανόνες, η χώρα που αντιμετωπίζει αυτό το πρόβλημα θα μπορεί να υποχρεώσει την εταιρεία που διαθέτει το φάρμακο να εξασφαλίσει επαρκείς ποσότητες για τους ασθενείς της.

Για παράδειγμα, εάν ένα προστατευόμενο φάρμακο δεν επαρκεί για τις ανάγκες των ασθενών στην Ελλάδα, η Ελλάδα θα μπορεί να απευθυνθεί στην εταιρεία και να ζητήσει επαρκή διάθεση του φαρμάκου στην ελληνική αγορά. Η δυνατότητα αυτή συνοδεύεται από δικλίδες ασφαλείας, ώστε να χρησιμοποιείται μόνο για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών και όχι για παράλληλες εξαγωγές σε άλλες χώρες.

Παράλληλα, ενισχύονται τα σχέδια πρόληψης και η ευρωπαϊκή συνεργασία για την έγκαιρη αντιμετώπιση πιθανών προβλημάτων εφοδιασμού.

Γενόσημα και βιοομοειδή πιο γρήγορα μετά τη λήξη της προστασίας

Η δεύτερη μεγάλη αλλαγή αφορά τα γενόσημα και τα βιοομοειδή. Το γενόσημο είναι ένα φάρμακο με την ίδια δραστική ουσία με το πρωτότυπο. Τα βιοομοειδή είναι η αντίστοιχη κατηγορία για τα πιο σύνθετα βιολογικά φάρμακα.

Σήμερα, ακόμη και όταν λήξει η προστασία του αρχικού φαρμάκου, μπορεί να απαιτείται πρόσθετος χρόνος μέχρι να ολοκληρωθούν όλες οι διαδικασίες που χρειάζονται για να μπει ο ανταγωνιστής στην αγορά.

Με τη διευρυμένη λεγόμενη εξαίρεση Bolar, οι εταιρείες γενοσήμων και βιοομοειδών θα μπορούν να ολοκληρώνουν νωρίτερα τις απαραίτητες μελέτες και διαδικασίες και να προετοιμάζονται ακόμη και για δημόσιους διαγωνισμούς.

Δεν θα μπορούν να πουλήσουν το φάρμακο πριν λήξει η προστασία του πρωτοτύπου. Θα μπορούν όμως να είναι έτοιμες ώστε, μόλις αυτή λήξει, το γενόσημο ή το βιοομοειδές να κυκλοφορεί χωρίς επιπλέον αναμονή.

Τι κερδίζει η εταιρεία που αναπτύσσει ένα νέο φάρμακο

Η ΕΕ επιχειρεί παράλληλα να διατηρήσει κίνητρα για την ανάπτυξη νέων θεραπειών. Για ένα νέο φάρμακο προβλέπονται ως βάση οκτώ χρόνια προστασίας των δεδομένων των μελετών του και ακόμη ένα έτος κατά το οποίο προστατεύεται από άμεσο ανταγωνισμό στην αγορά.

Αυτή η περίοδος μπορεί να αυξηθεί όταν το φάρμακο πληροί συγκεκριμένα κριτήρια καινοτομίας ή καλύπτει σημαντική ιατρική ανάγκη. Συνολικά η προστασία μπορεί να φθάσει έως τα 11 χρόνια.

Ουσιαστικά η Ευρώπη προσπαθεί να ισορροπήσει δύο στόχους: από τη μία να επιβραβεύει την έρευνα που οδηγεί σε πραγματικά νέες θεραπείες και από την άλλη να μην καθυστερεί περισσότερο από όσο χρειάζεται την είσοδο οικονομικότερων ανταγωνιστικών φαρμάκων.

Ιδιαίτερα κίνητρα για σπάνιες παθήσεις

Ξεχωριστοί κανόνες προβλέπονται για τα ορφανά φάρμακα, δηλαδή θεραπείες που αναπτύσσονται για σπάνιες παθήσεις. Η βασική περίοδος αποκλειστικότητας στην αγορά θα είναι εννέα χρόνια.

Για ορισμένα φάρμακα που θεωρούνται ιδιαίτερα σημαντικά, επειδή αφορούν μια σπάνια πάθηση για την οποία δεν υπάρχει εγκεκριμένη θεραπεία και επιφέρουν κλινικά σημαντική μείωση της νοσηρότητας ή της θνησιμότητας από την πάθηση, η αποκλειστικότητα μπορεί να φθάσει τα 11 χρόνια.

Το ειδικό κίνητρο για νέα αντιβιοτικά

Ιδιαίτερο βάρος δίνεται και στη μικροβιακή αντοχή. Η ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών είναι δύσκολη και συχνά δεν είναι οικονομικά ελκυστική για τις εταιρείες. Για τον λόγο αυτό δημιουργείται ένα ειδικό μεταβιβάσιμο «κουπόνι αποκλειστικότητας».

Μια εταιρεία που θα αναπτύξει ένα αντιβιοτικό προτεραιότητας θα μπορεί, εφόσον πληρούνται οι όροι, να λάβει ένα επιπλέον έτος προστασίας στην αγορά για άλλο φάρμακο. Υπάρχουν πάντως περιορισμοί ώστε το μέτρο να μην επιβαρύνει υπερβολικά τα εθνικά συστήματα υγείας. Για παράδειγμα, το κουπόνι δεν θα μπορεί να χρησιμοποιείται για προϊόντα με ετήσιες ακαθάριστες πωλήσεις άνω των 490 εκατ. ευρώ για τα τέσσερα προηγούμενα έτη.

Οι νέες θεραπείες θα αξιολογούνται γρηγορότερα

Η μεταρρύθμιση επιχειρεί επίσης να μειώσει τον χρόνο που απαιτείται για την επιστημονική αξιολόγηση για τα νέα φάρμακα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Η προβλεπόμενη διάρκεια της αξιολόγησης μειώνεται από 210 σε 180 ημέρες, χωρίς –όπως τονίζει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή– να αλλάζουν οι απαιτήσεις για την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων.

Στόχος είναι οι θεραπείες που αποδεικνύονται ασφαλείς και αποτελεσματικές να μπορούν να φτάνουν πιο γρήγορα στους ασθενείς.

Πώς συνδέεται η ευρωπαϊκή μεταρρύθμιση με όσα ζητά η Ελλάδα

Η ευρωπαϊκή μεταρρύθμιση συμπίπτει χρονικά με τη συζήτηση που άνοιξε η Ελλάδα για την πρόσβαση στα φάρμακα.

Στο Άτυπο Συμβούλιο Υπουργών Υγείας της ΕΕ στο Δουβλίνο την 1η Οκτωβρίου, ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης έθεσε ως προτεραιότητα την ταχύτερη και πιο ισότιμη πρόσβαση των ασθενών στις νέες θεραπείες.

Η ελληνική πλευρά ζήτησε επίσης ταχύτερη ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών για πιθανές ελλείψεις, καθώς και μεγαλύτερη εθελοντική συνεργασία μέσα από κοινές προμήθειες και στοχευμένες κοινές διαπραγματεύσεις για κρίσιμα και καινοτόμα φάρμακα. Παράλληλα, τόνισε ότι οι αποφάσεις για τις τιμές και την αποζημίωση πρέπει να παραμείνουν στην αρμοδιότητα κάθε κράτους.

Πρόκειται ουσιαστικά για την ίδια μεγάλη συζήτηση που γίνεται αυτή τη στιγμή σε ολόκληρη την Ευρώπη: πώς μπορούν οι ασθενείς να βρίσκουν το φάρμακο όταν το χρειάζονται, να αποκτούν νωρίτερα πρόσβαση στις νέες θεραπείες και ταυτόχρονα τα συστήματα υγείας να έχουν περισσότερες οικονομικά προσιτές επιλογές.

Αυτό είναι και το βασικό στοίχημα της μεγαλύτερης μεταρρύθμισης των ευρωπαϊκών κανόνων για τα φάρμακα από το 2004.

Φωτογραφία: istock