Pembrolizumab: Έγκριση για ενήλικες ασθενείς με μελάνωμα σταδίου III

μελάνωμα pembrolizumab
Το φάρμακο pembrolizumab εγκρίθηκε ως επικουρική θεραπεία για το μελάνωμα του δέρματος που έχει εξαπλωθεί στους σύστοιχους λεμφαδένες, αλλά έχει αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση. Είναι εγκεκριμένο και για το ανεγχείρητο μελάνωμα.

Διαθέσιμο ως επικουρική θεραπεία στην Ευρώπη σε ενήλικους ασθενείς με μελάνωμα σταδίου III και με συμμετοχή των λεμφαδένων, οι οποίοι θα πρέπει να έχουν υποβληθεί σε πλήρη εξαίρεση, είναι πλέον το pembrolizumab, μια ανοσοθεραπεία (αντί-PD-1 θεραπεία) μετά από σχετική έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Η εξέλιξη αυτή βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης φάσης ΙΙΙ, KEYNOTE-054, που διεξήχθη σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC). Στη μελέτη συμμετείχαν 1.019 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε δύο σκέλη λαμβάνοντας είτε  pembrolizumab είτε εικονικό φάρμακο. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, η χορήγηση του pembrolizumab επιμηκύνει σημαντικά την επιβίωση χωρίς υποτροπή της νόσου, μειώνοντας κατά 44% (HR=0,56, 98% CI, 0,44 - 0,72, p<0,0001)1 τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου ή θανάτου συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, στον συνολικό πληθυσμό των ασθενών με χειρουργικά εξαιρέσιμο υψηλού κινδύνου μελάνωμα σταδίου III.

Έτσι, το pembrolizumab αποκτά την πρώτη έγκριση ως επικουρική θεραπεία στην Ευρωπαϊκή Ένωση, καθώς διαθέτει ήδη ένδειξη ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (ανεγχείρητου ή μεταστατικού) μελανώματος σε ενήλικες.

Η έγκριση επιτρέπει την εμπορική διάθεση του pembrolizumab για τη συγκεκριμένη νέα ένδειξη σε όλα τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία, στην εγκεκριμένη δόση των 200mg κάθε τρεις εβδομάδες είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες μέχρι την υποτροπή της νόσου, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή για διάρκεια έως ένα έτος.

«Οι ασθενείς με μελάνωμα, ιδιαίτερα οι ασθενείς με νόσο σταδίου ΙΙΙ, εμφανίζουν συχνά υψηλό κίνδυνο υποτροπής και η μελέτη που διεξήχθη σε συνεργασία με τον EORTC και την MSD κατέδειξε σημαντική μείωση του κινδύνου υποτροπής της νόσου μετά από πλήρη χειρουργική εξαίρεση του μελανώματος», δήλωσε ο υπεύθυνος της μελέτης Δρ. Alexander Eggermont, γενικός διευθυντής του Ινστιτούτου Καρκίνου Gustave Roussy, καθηγητής ογκολογίας στο Πανεπιστήμιο Saclay του Παρισιού. «Η συγκεκριμένη έγκριση για επικουρική θεραπεία σηματοδοτεί ένα ακόμα σημαντικό ορόσημο στη θεραπεία του μελανώματος».

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΗ

image description

ΕΓΚΥΚΛΟΠΑΙΔΕΙΑ ΥΓΕΙΑΣ

Η ζάλη, ή αλλιώς ζαλάδα, είναι ένα σύμπτωμα που μπορεί να οριστεί ως το αίσθημα αστάθειας ή απώλειας της...

Κάντε αναζήτηση στην εγκυκλοπαίδεια υγείας του iatropedia.gr

ΕΦΗΜΕΡΕΥΟΝΤΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ

image description

Δείτε ποιά νοσοκομεία εφημερεύουν