Κορωνοϊός: Εγκρίθηκαν νέα μονοκλωνικά αντισώματα για πρόληψη της COVID-19

Στην επείγουσα έγκριση ενός νέου φαρμάκου μονοκλωνικών αντισωμάτων, για την πρόληψη της λοίμωξης που προκαλεί ο κορωνοϊός σε ορισμένους ασθενείς, προχώρησε η αρμόδια Αρχή των ΗΠΑ.

Το φάρμακο λέγεται Evusheld και περιέχει τα μονοκλωνικά αντισώματα tixagevimab και cilgavimab. Αναπτύχθηκε από την εταιρεία AstraZeneca και έλαβε Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (Emergency Use Authorization – EUA).

Όπως ανακοίνωσε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA), το φάρμακο εγκρίθηκε για την πρόληψη της COVID-19 σε ορισμένους ενήλικες και ανηλίκους. Ειδικότερα, πρόκειται για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω, που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά, και τα οποία έχουν τουλάχιστον ένα εκ των δύο:

1. Μέτρια έως σοβαρή εξασθένηση του ανοσοποιητικού συστήματος λόγω νόσου ή λήψης ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων ή θεραπειών. Η εξασθένηση αυτή σημαίνει ότι μπορεί να μην έχουν επαρκή ανοσοποιητική απόκριση στο εμβόλιο κατά της COVID-19.
2. Ιστορικό σοβαρής αντίδρασης σε ένα εμβόλιο για τη λοίμωξη που προκαλεί ο κορωνοϊός και/ή σε κάποιο συστατικό του. Είναι δηλαδή ασθενείς οι οποίοι δεν συνιστάται να εμβολιαστούν κατά της COVID-19.

Η FDA τονίζει στην ανακοίνωσή της ότι το νέο φάρμακο δεν αποτελεί υποκατάστατο του εμβολιασμού, για άτομα που μπορούν να κάνουν εμβόλιο. Επιπλέον, προορίζεται μόνο για άτομα τα οποία αυτή τη στιγμή δεν είναι μολυσμένα με τον κορωνοϊό, ούτε έχουν εκτεθεί σε αυτόν.

Εξασθενημένο ανοσοποιητικό

Σύμφωνα με την FDA, στους ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό που θα μπορούσαν να λάβουν τα νέα μονοκλωνικά αντισώματα συμπεριλαμβάνονται:

• Όσοι κάνουν θεραπεία για συμπαγείς όγκους ή αιματολογική κακοήθεια
• Όσοι έχουν κάνει μεταμόσχευση οργάνων και λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία
• Όσοι έχουν κάνει θεραπεία με CAR-T κύτταρα ή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (μέσα σε 2 χρόνια από τη θεραπεία ή αν λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική αγωγή)
• Όσοι πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια. Αυτή μπορεί να προκληθεί από σύνδρομα όπως το DiGeorge syndrome, το Wiskott-Aldrich κ.ά.
• Όσοι έχουν προχωρημένη ή μη-θεραπευόμενη HIV λοίμωξη. Μπορεί, λ.χ., να έχουν επίπεδα CD4 κυττάρων άνω των 200/mm3 ή κλινικές εκδηλώσεις συμπτωματικής HIV/AIDS λοίμωξης κ.λπ.
• Όσοι λαμβάνουν υψηλές δόσεις κορτιζόνης (κορτικοστεροειδών) ή ορισμένων άλλων φαρμάκων (π.χ. χημειοθεραπείες, βιολογικά φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό κ.λπ.)

«Τα εμβόλια είναι η καλύτερη άμυνα έναντι της λοίμωξης που προκαλεί ο κορωνοϊός. Εν τούτοις, υπάρχουν ορισμένοι ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε αυτά. Υπάρχουν επίσης και εκείνοι οι οποίοι έχουν ιστορικό σοβαρών παρενεργειών σε ένα εμβόλιο. Οι ασθενείς αυτοί χρειάζονται μία εναλλακτική προληπτική επιλογή», δήλωσε η Dr. Patrizia Cavazzoni, διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης & Έρευνας Φαρμάκων (CDER) της FDA. «Η νέα έγκριση προορίζεται για να μειώσει τον κίνδυνο σε αυτούς τους ασθενείς».

Φωτογραφία: iStock