Έγκριση νέας θεραπείας για την αντιμετώπιση του HIV-1

Ένα νέο φάρμακο για την αντιμετώπιση της HIV/AIDS λοίμωξης ενέκρινε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Το φάρμακο λέγεται doravirine και εγκρίθηκε ως μεμονωμένο φάρμακο και ως σταθερός συνδυασμός για την αντιμετώπιση του HIV-1.

Το doravirine είναι ένας μη-νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI). Με βάση την έγκρισή του, μπορεί χορηγηθεί:

• Σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά προϊόντα για τη θεραπεία σε ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, χωρίς προηγούμενη ή υπάρχουσα ένδειξη αντοχής στην κατηγορία των NNRTI.
• Σε σταθερό συνδυασμό που περιλαμβάνει λαμιβουδίνη (3TC, 300 mg) και φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (TDF, 300 mg; ισοδύναμο με 245 mg της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης). Ο σταθερός συνδυασμός λαμβάνεται σε μορφή δισκίου μία φορά την ημέρα και ενδείκνυται για την θεραπεία σε ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, οι οποίοι δεν έχουν προηγούμενη ή υπάρχουσα ένδειξη αντοχής στην κατηγορία των NNRTI, στην λαμιβουδίνη ή στην τενοφοβίρη.

Τα συγκεκριμένα φάρμακα προσφέρουν αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα και ανώτερο λιπιδαιμικό προφίλ σε σύγκριση με δύο καθιερωμένες θεραπείες, σύμφωνα με την παρασκευάστρια εταιρεία τους.

Επιπλέον, φάνηκε ότι έχουν καλό προφίλ ασφάλειας όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος (ανώμαλα όνειρα, αϋπνία, ζάλη, μεταβολή διάθεσης).

Η έγκριση της ΕΕ επιτρέπει την εμπορική διάθεση του doravirine και του συνδυασμού του με λαμιβουδίνη και φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης σε όλα τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν, τη Νορβηγία.

Επιπλέον, έχει ήδη εγκριθεί από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και από το υπουργείο Υγείας του Καναδά.