Χοληστερίνη: Πράσινο φως σε τρία νέα φάρμακα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Θετική γνωμοδότηση για να εγκριθούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση τρία νέα φάρμακα για την υψηλή χοληστερόλη εξέδωσε η αρμόδια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).

Την σχετική απόφαση έλαβε την περασμένη Παρασκευή (24.07.026) η Επιτροπή Ιατρικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP). Όπως ανακοίνωσε ο ΕΜΑ, και τα τρία φάρμακα προορίζονται για ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία.

Οι παθήσεις αυτές σημαίνουν υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα. Τα τρία νέα φάρμακα είναι:

• Η λεροδαλσιπέμπη (lerodalcibep). Είναι ενέσιμο φάρμακο που χορηγούν μόνοι τους οι ασθενείς μία φορά τον μήνα. Θα διατεθεί με την εμπορική ονομασία Lyrokaul
• Η ομπισετραπίμπη (obicetrapib). Λαμβάνεται καθημερινά σε μορφή δισκίου. Θα διατεθεί με την εμπορική ονομασία Ubeslo
• Ο σταθερός συνδυασμός ομπισετραπίμπης / εζετιμίμπης (obicetrapib / ezetimibe). Και αυτό λαμβάνεται καθημερινά σε μορφή δισκίου. Θα διατεθεί με την εμπορική ονομασία Evlarco

Όπως επισημαίνει ο ΕΜΑ, και τα τρία νέα φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται σε συνδυασμό με δίαιτα. Μπορούν να λαμβάνονται ως μονοθεραπεία (μόνα τους) ή σε συνδυασμό με άλλα αντιλιπιδαιμικά φάρμακα.

Τα τρία φάρμακα εγκρίθηκαν κατόπιν αξιολόγησης των κλινικών μελετών με αυτά που έδειξαν ότι σε μερικές περιπτώσεις η μείωση της LDL χοληστερόλης υπερβαίνει το 50%.

Η ομπισετραπίμπη

Όπως εξηγεί ο ΕΜΑ, η ομπισετραπίμπη ενδείκνυται για ενήλικες με ετερόζυγη κληρονομική (οικογενή) ή μη υπερχοληστερολαιμία ή με μικτή δυσλιπιδαιμία. Θα  διατεθεί σε δισκία των 10 mg. Δρα δεσμεύονται μία πρωτεΐνη στο αίμα που λέγεται CETP.

Αυτό έχει ως αποτέλεσμα να μειώνεται η «κακή» (LDL) χοληστερόλη και η απολιποπρωτεΐνη Β, ενώ αυξάνεται η «καλή» (HDL) χοληστερόλη.

Το νέο φάρμακο δοκιμάστηκε σε δύο κλινικές μελέτες, στις οποίες οι συμμετέχοντες ασθενείς με υψηλή χοληστερόλη έπαιρναν τη μέγιστη ανεκτή δόση υπαρχόντων αντιλιπιδαιμικών φαρμάκων.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με την ομπισετραπίμπη ήταν υπέρταση, ζάλη, πονοκέφαλος, διάρροια και πόνος στην κοιλιά.

Η λεροδαλσιπέμπη

H λεροδαλσιπέμπη είναι ένας τρίτης γενιάς αναστολέας της πρωτεΐνης PCSK9. Τα φάρμακα αυτά είναι ενέσιμα. Έχει ήδη λάβει από τα τέλη του 2025 έγκριση και στις ΗΠΑ από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA).

Σε αντίθεση με τα άλλα φάρμακα της ίδιας οικογένειας, η λεροδαλσιπέμπη μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου επί έως και 3 μήνες.

Το φάρμακο αυτό αναπτύχθηκε ειδικά για τους ασθενείς με οικογενή υπερχοληστερολαιμία. Οι ασθενείς αυτοί κατά κανόνα έχουν απίστευτα υψηλή χοληστερόλη, η οποία συχνά είναι δύσκολο να τεθεί υπό έλεγχο.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με την λεροδαλσιπέμπη ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, διάρροια, ναυτία και περιφερειακό οίδημα.

Η γνωμοδότηση της CHMP θα προωθηθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα λάβει την τελική απόφαση για την έγκρισή τους εντός των προσεχών 2-3 μηνών. Η γνωμοδότηση δεν είναι δεσμευτική, αλλά η Κομισιόν συνήθως την δέχεται.

Φωτογραφία: iStock