Bayer: Αίτηση στον EMA για χορήγηση ριβαροξαμπάνης σε παιδιά με φλεβική θρομβοεμβολή

  • Ρούλα Τσουλέα
φλεβική θρομβοεμβολή
Αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για να εγκρίνει την χορήγηση στα παιδιά ενός αντιπηκτικού φαρμάκου για την φλεβική θρομβοεμβολή, υπέβαλλε η φαρμακευτική εταιρεία Bayer.

Το φάρμακο λέγεται  ριβαροξαμπάνη και είναι ένα από τα νεότερα αντιπηκτικά, που λαμβάνονται από το στόμα. Στην Ευρώπη είναι εγκεκριμένη εδώ και περισσότερο από μία δεκαετία για ενήλικες ασθενείς με φλεβική θρομβοεμβολή ή και αρτηριακή θρομβοεμβολή.

Με την αίτησή της η Bayer ζητά να επεκταθεί η άδεια κυκλοφορίας της ριβαροξαμπάνης, ώστε να χορηγείται και σε παιδιά ηλικίας έως 17 ετών με επιβεβαιωμένη φλεβική θρομβοεμβολή. Σε αυτήν συμπεριλαμβάνεται η θρόμβωση των εγκεφαλικών φλεβών και των φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου.

Το αίτημα της εταιρείας βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης III EINSTEIN-Jr. Η μελέτη έδειξε ικανοποιητικά αποτελέσματα, τόσο σε σχέση με την αποτελεσματικότητα, όσο και με το προφίλ ασφάλειας της ριβαροξαμπάνης σε παιδιά με φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ).

Για να διευκολυνθεί η παιδιατρική χρήση, αναπτύχθηκε μία νέα υγρή μορφή ριβαροξαμπάνης από του στόματος, που δεν απαιτεί ενέσεις και τακτική παρακολούθηση.

«Η συγκεκριμένη αίτηση έγκρισης αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προς τη διάθεση μιας νέας θεραπευτικής επιλογής σε παιδιά με ΦΘΕ και σε κίνδυνο υποτροπής ΦΘΕ, για τα οποία υπάρχουν επί του παρόντος περιορισμένες επιλογές», δήλωσε ο Δρ Joerg Moeller, μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Τομέα Pharmaceuticals της Bayer AG και επικεφαλής του τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης. «Προσβλέπουμε στη συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για να θέσουμε τη θεραπεία αυτή στη διάθεση των ασθενών όσο το δυνατόν γρηγορότερα».

Τι είναι η φλεβική θρομβοεμβολή

Τα παιδιά με απειλητικές για τη ζωή ασθένειες ζουν πλέον καλύτερα χάρη στην πρόοδο της Ιατρικής. Ωστόσο συχνά νοσηλεύονται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα και γι’ αυτό διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ.

Η ΦΘΕ περιλαμβάνει την εγκεφαλική φλεβική θρόμβωση, την πνευμονική εμβολή (ΠE) και την εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ). Η ΦΘΕ αποτελεί μια ολοένα συχνότερη επιπλοκή στα νοσηλευόμενα παιδιά. Ο πιο συνηθισμένος παράγοντας κινδύνου για ΦΘΕ είναι ο φλεβικός καθετηριασμός. Σύμφωνα με την Bayer, στις θεραπευτικές επιλογές γι’ αυτήν περιλαμβάνονται:

  • Μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη
  • Ηπαρίνη μικρού μοριακού βάρους
  • Fondaparinux, με ή χωρίς θεραπεία ανταγωνιστή βιταμίνης Κ.

Επί του παρόντος,  οι μόνες διαθέσιμες από του στόματος επιλογές αντιπηκτικής θεραπείας στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι οι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ.

Όπως ανακοίνωσε η εταιρεία Bayer, θα υποβάλει αίτηση για επέκταση της πατέντας κατά έξι μήνες μόλις ολοκληρωθεί η ανασκόπηση της παιδιατρικής ένδειξης από τον EMA και επικαιροποιηθεί η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την ΕΕ. Με την επέκταση αυτή, η πατέντα της ριβαροξαμπάνης θα ισχύει έως και τον Απρίλιο του 2024.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΗ

ΕΦΗΜΕΡΕΥΟΝΤΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ

image description

Δείτε ποιά νοσοκομεία εφημερεύουν