Τρία χρόνια «καθαροί» από μέτρια και σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας με αναστολέα ιντερλευκίνης

Η Novartis ανακοίνωσε νέα, πολύ πρόσφατα δεδομένα που αποδεικνύουν ότι η σεκουκινουμάμπη προσφέρει υψηλά επίπεδα επίτευξης καθαρού δέρματος και σταθερή αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας ενώ διατηρεί ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας σε διάστημα τριών ετών. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης – η πιο μακροχρόνια μελέτη Φάσης ΙΙΙ για τη σεκουκινουμάμπη που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα – παρουσιάστηκαν στο 24ο Ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV) στην Κοπεγχάγη της Δανίας.

Όπως αναφέρει στο iatropedia ο καθηγητής Δερματολογίας της Ιατρικής Σχολής του ΑΠΘ, Δημήτριος Σωτηριάδης, "τα τελευταία χρόνια έχουν γίνει σημαντικές εξελίξεις στην αντιμετώπιση της ψωρίασης, που είναι ένα νόσημα το οποίο απασχολεί μεγάλο μέρος του πληθυσμού παγκοσμίως. Με το δεδομένο ότι το νόσημα είναι χρόνιο, ο θεραπευτικός στόχος είναι μια θεραπεία αποτελεσματική, γρήγορη και ασφαλής. Στο πλαίσιο αυτό, η προσθήκη στην θεραπευτική φαρέτρα μιας νέας στοχευμένης θεραπείας που απ΄ό,τι δείχνουν οι μελέτες, προσφέρει άριστα αποτελέσματα και ταυτόχρονα θεωρείται ιδιαίτερα ασφαλής και με εύκολο δοσολογικό σχήμα που απαιτεί υποδόρια χρήγηση 1 φορά το μήνα από τον ίδιο τον ασθενή, αποτελεί εξαιρετική επιλογή για τους ασθενείς με σοβαρπή κατά πλάκας χωριαση".

Η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος πλήρως ανθρώπινος αναστολέας ιντερλευκίνης-17A (IL-17A) που εγκρίνεται για την αντιμετώπιση της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς.

Σε αυτή τη μελέτη επέκτασης, 320 ασθενείς έλαβαν σεκουκινουμάμπη σε σταθερό δοσολογικό σχήμα για τρία έτη.

Το 69% πέτυχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα (PASI 90) στο πρώτο έτος. Αυτή η ανταπόκριση διατηρήθηκε εξαιρετικά καλή μετά από τρία έτη, καθώς το 64% των ασθενών εξακολούθησε να εμφανίζει ανταπόκριση PASI 90.

Επιπλέον, το 43% των ασθενών διατήρησε πλήρως καθαρό δέρμα (PASI 100) κατά το τρίτο έτος (από το 44% στο πρώτο έτος).

Το 83% πέτυχε τον καθιερωμένο θεραπευτικό στόχο επίτευξης καθαρού δέρματος PASI 75 με τη συμπλήρωση τριών ετών.

Ο Vasant Narasimhan, Global Head of Development, Novartis Pharmaceuticals, δήλωσε:

“Οι ασθενείς με ψωρίαση θέλουν θεραπείες που διατηρούν σε υψηλά ποσοστά καθαρό δέρμα μακροπρόθεσμα δεδομένου του αντίκτυπου της νόσου στη σωματική και στην ψυχολογική τους ευεξία. Με αυτά τα νέα δεδομένα από την πιο μακροχρόνια μελέτη Φάσης ΙΙΙ μέχρι σήμερα με τη σεκουκινουμάμπη είμαστε στην ευχάριστη θέση να παρουσιάσουμε ότι οι ασθενείς μπόρεσαν να διατηρήσουν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα για έως και τρία έτη.”

Η κλίμακα PASI αξιολογεί τη μείωση από το σημείο αναφοράς (baseline) στην ερυθρότητα, την αποφολίδωση και το πάχος των ψωριασικών πλακών και τον βαθμό στον οποίο προσβάλλεται κάθε περιοχή του σώματος. Το PASI 75 ιστορικά έχει θεωρηθεί ο στόχος της θεραπείας της ψωρίασης. Ωστόσο, με τις νεότερες θεραπείες με αυξημένη αποτελεσματικότητα, η προσοχή στρέφεται τώρα στο PASI 90/100 (καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα) ως τελικό στόχο της θεραπείας, όπως συνιστάται από τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες και τις ρυθμιστικές αρχές.

Σε αυτή την μελέτη, η Σεκουκινουμάμπη είχε ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας σε συμφωνία με εκείνο που έχει παρατηρηθεί σε προηγούμενες μελέτες Φάσης ΙΙΙ.

Η A2304E1 είναι μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή και ανοικτή μελέτη επέκτασης τεσσάρων ετών των βασικών μελετών Φάσης ΙΙΙ SCULPTURE και STATURE. Στη SCULPTURE 642 ασθενείς που συμπλήρωσαν 52 εβδομάδες θεραπείας συνέχισαν συμμετέχοντας στην μελέτη επέκτασης. Στη διάρκεια της βασικής μελέτης, όσοι εμφάνισαν ανταπόκριση PASI 75 κατά την Εβδομάδα 12 τυχαιοποιήθηκαν σε διπλά τυφλή θεραπεία συντήρησης με υποδόρια Σεκουκινουμάμπη 300 mg ή 150 mg, χορηγούμενη σε θεραπευτικό σχήμα σταθερού μεσοδιαστήματος (FI) τεσσάρων εβδομάδων (320 ασθενείς) ή σε θεραπευτικό σχήμα επαναθεραπείας ανάλογα με τις ανάγκες (RAN) (322 ασθενείς). Κατά την είσοδο στην επέκταση, οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν το ίδιο τυφλοποιημένο θεραπευτικό σχήμα συντήρησης και την ίδια δόση που είχαν λάβει κατά την βασική μελέτη SCULPTURE.

Ο πρωτεύων στόχος της μελέτης επέκτασης ήταν η αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και ανοχής της Σεκουκινουμάμπης σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας. Ο δευτερεύων στόχος ήταν να εκτιμηθεί η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα των 300 mg και 150 mg σεκουκινουμάμπης κατά την χορήγηση σε θεραπευτικό σχήμα επαναθεραπείας ανάλογα με τις ανάγκες έναντι του θεραπευτικού σχήματος σταθερού μεσοδιαστήματος σε ασθενείς που είχαν εμφανίσει ανταπόκριση PASI 75 κατά την εβδομάδα 12.

Σχετικά με την ψωρίαση

Η ψωρίαση προσβάλλει το έως και 3% του παγκόσμιου πληθυσμού ή περισσότερους από 125 εκατομμύρια ανθρώπους. Αυτή η συνήθης νόσος που προκαλεί δυσφορία δεν είναι απλά ένα πρόβλημα εξωτερικής εμφάνισης. Ακόμα και άνθρωποι με πολύ ήπια συμπτώματα επηρεάζονται καθημερινά. Σύμφωνα με μια ανάλυση ερευνών που διενεργήθηκαν με τη συμμετοχή 5.600 ασθενών από το Εθνικό Ίδρυμα Ψωρίασης των ΗΠΑ (NPF) μεταξύ 2004 και 2011, το 52% των ασθενών με ήπια, μέτρια και σοβαρή ψωρίαση δεν ήταν ευχαριστημένοι με την αντιμετώπιση της νόσου τους. Ορισμένοι από τους ασθενείς που συμμετείχαν στην έρευνα δεν λάμβαναν καμία θεραπεία (9,4-49,2%) ή λάμβαναν ανεπαρκή θεραπεία.

Σχετικά με την σεκουκινουμάμπη και την Ιντερλευκίνη-17A (IL-17A)

Η σεκουκινουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αδρανοποιεί εκλεκτικά την κυκλοφορούσα ιντερλευκίνη-17Α (IL-17A). Η IL-17A εντοπίζεται σε μεγάλες συγκεντρώσεις στο δέρμα που έχει προσβληθεί από ψωρίαση και είναι ο προτιμώμενος στόχος για τις ερευνητικές θεραπείες. Η Σεκουκινουμάμπη δρα αναστέλλοντας τη δράση της ιντερλευκίνης-17A, μιας πρωτεΐνης που εντοπίζεται σε υψηλές συγκεντρώσεις στο προσβεβλημένο από τη νόσο δέρμα.

Τον Ιανουάριο 2015, η σεκουκινουμάμπη (σε συνιστώμενη δόση 300 mg σε ΕΕ/ΗΠΑ) έγινε ο πρώτος αναστολέας της IL-17A που εγκρίθηκε στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ. Στην Ευρώπη η σεκουκινουμάμπη είναι η μοναδική βιολογική θεραπεία πρώτης γραμμής που έχει εγκριθεί για τη συστηματική θεραπεία της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς. Στις ΗΠΑ η σεκουκινουμάμπη έχει εγκριθεί ως θεραπεία για τη μέτρια ως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία (θεραπεία με φως).

Εκτός από την ΕΕ και τις ΗΠΑ, η σεκουκινουμάμπη έχει εγκριθεί στην Ελβετία, στην Αυστραλία, στον Καναδά και σε αρκετές άλλες χώρες για τη θεραπεία της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας και στην Ιαπωνία για τη θεραπεία της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας και της ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA).

Περισσότεροι από 9.600 ασθενείς έχουν λάβει αγωγή με σεκουκινουμάμπη σε κλινικές μελέτες για διάφορες ενδείξεις και περισσότεροι από 9.000 ασθενείς έχουν λάβει αγωγή μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.

image description

ΕΓΚΥΚΛΟΠΑΙΔΕΙΑ ΥΓΕΙΑΣ

Η ζάλη, ή αλλιώς ζαλάδα, είναι ένα σύμπτωμα που μπορεί να οριστεί ως το αίσθημα αστάθειας ή απώλειας της...

Κάντε αναζήτηση στην εγκυκλοπαίδεια υγείας του iatropedia.gr

ΕΦΗΜΕΡΕΥΟΝΤΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ

image description

Δείτε ποιά νοσοκομεία εφημερεύουν

Top 5 Trends