Σημαντικές αλλαγές στους κανονισμούς της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Σημαντικές αλλαγές στους κανονισμούς της Ευρωπαϊκής Επιτροπής που αφορούν στις Ιατρικές Συσκευές (EU MDR) και στις Ιατρικές Συσκευές για Διαγνωστικούς Σκοπούς (EU IVDR), πρότεινε το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (MDCG).

Η Ομάδα Εργασίας για την Υιοθέτηση του Νέου Κανονισμού, που δημιούργησε το Συντονιστικό, επιφορτίσθηκε με την διασφάλιση της αποτελεσματικής και αποδοτικής εφαρμογής των νέων κανονισμών. Στο πλαίσιο των συναντήσεων της Ομάδας, προτάθηκαν αλλαγές με στόχο:

• Τον περιορισμό στο ελάχιστο του διοικητικού φόρτου εργασίας των ενδιαφερομένων φορέων
• Την αντιμετώπιση περιορισμών που δεν απαιτούνται από τους κανονισμούς.

Ειδικότερα, οι πρόσφατες αλλαγές συμπεριλαμβάνουν:

• Ενημέρωση των κανόνων για τις μεταφράσεις
• Αλλαγή στο καθεστώς της αγγλικής μετάφρασης
• Αποσύνδεση της περιοδικής έκθεσης ασφαλείας από το πρόγραμμα συμμόρφωσης που σχετίζεται με συγκεκριμένο σήμα
• Ενημέρωση για τη συνέπεια όσον αφορά στην τοποθέτηση ιατρικών συσκευών στην αγορά, τη διαθεσιμότητα και την πώληση.

Το MDCG αποτελείται από 44 κορυφαίους ειδικούς του κλάδου, που ορίζονται από τα κράτη-μέλη της ΕΕ. Οι 14 από αυτούς συμμετέχουν και στην Ομάδα Εργασίας για την εφαρμογή των κανονισμών.

Καλύτερη ισορροπία

Τη χώρα μας εκπροσωπεί η βραβευμένη από την Ακαδημία Αθηνών, ειδική παθολόγος, δρ Χρυσούλα Λιάκου, διευθύντρια Κλινικής Αξιολόγησης στο Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία (ΕΚΑΠΤΥ).

«Οι αλλαγές που προτείνει το MDCG εκτιμάται ότι θα οδηγήσουν σε καλύτερη ισορροπία ανάμεσα στις γραφειοκρατικές διαδικασίες και τις διαδικασίες πιστοποίησης, πάντα με γνώμονα την ασφάλεια των ασθενών κατά την χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων», αναφέρει.

Και προσθέτει: «Εργαστήκαμε γι’ αυτές εδώ και 3 μήνες για να μειωθεί η γραφειοκρατία για τους κατασκευαστές/εισαγωγείς και τους κοινοποιημένος φορείς, χωρίς έκπτωση στην διαδικασία πιστοποίησης ασφαλείας ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Καταλήξαμε σε συμφωνία, ώστε οι νέες ρυθμίσεις να παρουσιαστούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή».

Φωτογραφία: iStock