Προληπτική εθελοντική απόσυρση παρτίδων του Pedmarqsi από την παρασκευάστρια εταιρεία – Την απόφαση συνεπικουρεί ο ΕΟΦ

Σε άμεση, προληπτική ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων του φαρμακευτικού σκευάσματος Pedmarqsi 80mg/ml προχώρησε με δική της πρωτοβουλία η εταιρεία Integris Pharma SA, στο πλαίσιο των διαρκών και εξονυχιστικών εσωτερικών ελέγχων σταθερότητας και διασφάλισης ποιότητας που διενεργεί.

Την απόφαση της εταιρείας έρχεται να ενισχύσει και τυπικά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), ο οποίος εξέδωσε σχετική ανακοίνωση υπογραμμίζοντας τον αμιγώς προληπτικό χαρακτήρα της κίνησης.

Όπως επισημαίνει επίσημα στην ανακοίνωσή του ο Οργανισμός:

«Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η εταιρεία. Η εταιρεία INTEGRIS PHARMA SA και ο ΙΦΕΤ Α.Ε., οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά καθώς και να ενημερώσει με εποπτικό πίνακα τον ΕΟΦ, μετά την ολοκλήρωση της ανάκλησης».

Η κίνηση αυτή καταδεικνύει την ταχύτητα απόκρισης και τα υψηλά αντανακλαστικά των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς η ανίχνευση ευρημάτων σε προγραμματισμένους ελέγχους οδήγησε σε άμεση κινητοποίηση προτού αναφερθεί οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν.

Να σημειωθεί πώς η προληπτική απόσυρση περιορίζεται αποκλειστικά και μόνο στις παρτίδες 467504, 477651 και 484536.

Η Integris Pharma SA, σε συνεργασία με το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ Α.Ε.), βρίσκεται ήδη σε πλήρη συντονισμό με τα νοσοκομειακά ιδρύματα και τους αρμόδιους φορείς για την ταχεία ολοκλήρωση της διαδικασίας.

Το προφίλ του σκευάσματος

Το Pedmarqsi (με δραστική ουσία το θειοθειικό νάτριο) αποτελεί ένα εξειδικευμένο νοσοκομειακό φάρμακο υψηλής σημασίας, το οποίο χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 1 μηνός έως 18 ετών με στόχο την προστασία και τη μείωση του κινδύνου απώλειας ακοής μετά από χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους. Το σκεύασμα διατίθεται αυστηρά υπό ιατρική παρακολούθηση εντός νοσοκομειακού περιβάλλοντος.