Ο FDA προτείνει χαλάρωση των κανόνων δοκιμών για τα βιοομοειδή φάρμακα

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε ένα νέο σχέδιο κατευθυντήριων οδηγιών, με στόχο να διευκολύνει την ανάπτυξη βιοομοειδών φαρμάκων. Δηλαδή φθηνότερων εκδοχών σύνθετων βιολογικών θεραπειών. Η πρωτοβουλία αποσκοπεί στη μείωση του κόστους θεραπείας για σοβαρές ασθένειες, όπως ο καρκίνος και τα αυτοάνοσα νοσήματα.

• Διαβάστε επίσης – FDA: Έγκριση πρώτου εργαλείου AI που βελτιώνει τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων για ηπατική νόσο

Στοιχεία του FDA για τα βιολογικά φάρμακα

Τα βιολογικά φάρμακα, τα οποία παράγονται από ζωντανά κύτταρα, συγκαταλέγονται στα ακριβότερα φάρμακα της αγοράς. Αν και αντιπροσωπεύουν περίπου το 5% των συνταγογραφούμενων φαρμάκων, αντιστοιχούν σε περίπου 51% των συνολικών δαπανών για φάρμακα στις Ηνωμένες Πολιτείες, σύμφωνα με στοιχεία του FDA.

Στο σχέδιο οδηγιών, η αμερικανική ρυθμιστική αρχή προτείνει να απλοποιηθούν ορισμένες κλινικές μελέτες, ιδιαίτερα εκείνες που εξετάζουν τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο αλληλεπιδρά με τον οργανισμό, όταν υπάρχουν ήδη επαρκή επιστημονικά δεδομένα.

Σύμφωνα με την υπηρεσία, η αλλαγή αυτή θα μπορούσε να μειώσει το κόστος των σχετικών μελετών έως και 50%, δηλαδή περίπου 20 εκατομμύρια δολάρια για κάθε πρόγραμμα ανάπτυξης βιοομοειδούς φαρμάκου.

«Η απλοποίηση της ανάπτυξης των βιοομοειδών αντανακλά τη συνεχή δέσμευσή μας να μειώσουμε το κόστος των φαρμάκων για τους Αμερικανούς πολίτες», δήλωσε ο επίτροπος του FDA, Μάρτι Μακάρι.

Ο FDA έχει εγκρίνει 82 βιοομοειδή φάρμακα για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες

Σε αντίθεση με τα γενόσημα φάρμακα, που αποτελούν ακριβή αντίγραφα απλών χημικών φαρμάκων, τα φάρμακα που παράγονται από ζωντανά κύτταρα δεν μπορούν να αντιγραφούν πλήρως. Για τον λόγο αυτό χαρακτηρίζονται βιοομοειδή. Μέχρι σήμερα ο FDA έχει εγκρίνει 82 βιοομοειδή φάρμακα για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Σύμφωνα με το νέο σχέδιο οδηγιών, οι φαρμακευτικές εταιρείες θα μπορούν σε ορισμένες περιπτώσεις να χρησιμοποιούν κλινικά δεδομένα από αντίστοιχα φάρμακα που έχουν εγκριθεί εκτός Ηνωμένων Πολιτειών, χωρίς να χρειάζεται να πραγματοποιούν επιπλέον τριπλές συγκριτικές μελέτες μεταξύ του νέου βιοομοειδούς, του αμερικανικού φαρμάκου αναφοράς και του αντίστοιχου φαρμάκου του εξωτερικού.

Παράλληλα, ο FDA ανακοίνωσε ότι αποσύρει μια προηγούμενη οδηγία του 2015, η οποία αφορούσε τον τρόπο με τον οποίο αποδεικνύεται ότι ένα βιοομοειδές φάρμακο είναι ισοδύναμο με το αρχικό φάρμακο αναφοράς. Όπως ανέφερε η υπηρεσία, το συγκεκριμένο έγγραφο δεν ανταποκρίνεται πλέον στις σημερινές επιστημονικές και ρυθμιστικές προσεγγίσεις, μετά από χρόνια αξιολόγησης αιτήσεων για βιοομοειδή.

Η κίνηση αυτή ακολουθεί μια ακόμη κατευθυντήρια οδηγία που παρουσίασε ο FDA τον Οκτώβριο, με στόχο τη μείωση ορισμένων συγκριτικών μελετών για την αποτελεσματικότητα των βιοομοειδών. Σύμφωνα με την υπηρεσία, οι συγκεκριμένες μελέτες μπορεί να διαρκέσουν από ένα έως τρία χρόνια και να κοστίσουν περίπου 24 εκατομμύρια δολάρια.

Φωτογραφία: istock