Ο FDA αυστηροποιεί τις απαιτήσεις για το εμβόλιο της COVID

Αυτό σημαίνει πως ο FDA περιορίζει ουσιαστικά τα εμβόλια στους ηλικιωμένους ενήλικες και σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής ασθένειας.

Υψηλόβαθμοι αξιωματούχοι του FDA και της αμερικανικής ρυθμιστικής Αρχής έγραψαν στο New England Journal of Medicine ότι το όφελος των επαναλαμβανόμενων ετήσιων εμβολιασμών για τους υγιείς ενήλικες δεν είναι σίγουρο μετά από αρκετά χρόνια κυκλοφορίας του ιού και ύπαρξης των εμβολίων.

Ανέφεραν επίσης ότι οι ΗΠΑ αποτελούν εξαίρεση μεταξύ των χωρών υψηλού εισοδήματος συστήνοντας να εμβολιάζονται κάθε χρόνο και οι υγιείς ενήλικες.

Ο υπουργός Υγείας Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ, μακροχρόνιος σκεπτικιστής της αξίας των εμβολίων, η υπηρεσία του οποίου εποπτεύει τον FDA, αναδιαμορφώνει το αμερικανικό σύστημα υγείας ώστε να ευθυγραμμιστεί με τον στόχο του προέδρου Ντόναλντ Τραμπ για δραματική συρρίκνωση της ομοσπονδιακής κυβέρνησης. Περίπου 20.000 άτομα έχουν αποχωρήσει από το υπουργείο στο πλαίσιο μαζικών απολύσεων.

Σύμφωνα με αξιωματούχους, ο FDA θα είναι σε θέση να εγκρίνει τα boosters για ενήλικες άνω των 65 ετών με βάση τα δεδομένα από τις εξετάσεις που μετρούν την ανοσολογική απόκριση των ασθενών.

Τα εμβόλια θα είναι επίσης διαθέσιμα για όλους τους ανθρώπους ηλικίας άνω των έξι μηνών με ένα ή περισσότερα προβλήματα που τους θέτουν σε υψηλό κίνδυνο για σοβαρές επιπτώσεις της COVID-19.

Ωστόσο, για τους υγιείς ανθρώπους ηλικίας από έξι μηνών μέχρι 64 ετών, ο FDA αναμένει ότι θα απαιτηθούν επίσημες κλινικές δοκιμές από τις φαρμακοβιομηχανίες για να λάβουν έγκριση για τα ετήσια εμβόλια.

Όλοι οι κατασκευαστές εμβολίων έναντι της COVID θα κληθούν να διεξάγουν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε υγιείς ανθρώπους ηλικίας 50 έως 64 ετών και θα ενθαρρυνθούν να τις διεξάγουν σε πολύ μικρά παιδιά. Ωστόσο, νέες κλινικές δοκιμές δεν θα γίνονται κάθε χρόνο, αλλά μόνο όταν υπάρχουν σημαντικές αλλαγές στον ιό.

Οι κατασκευαστές εμβολίων έχουν υποστηρίξει ότι επειδή τα εμβόλια COVID αλλάζουν κάθε χρόνο για να ταιριάζουν με το κυκλοφορούν στέλεχος του ιού, οι νέες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές μπορεί να καθυστερήσουν τη διαθεσιμότητα των εμβολίων μέχρι να παρέλθει η χρησιμότητά τους.

Να σημειωθεί ότι η συμβουλευτική επιτροπή εμβολιασμών του FDA έχει προγραμματιστεί να συνεδριάσει αυτή την εβδομάδα για να συζητήσει ποια παραλλαγή του εμβολίου του κορονοϊού θα πρέπει να στοχεύσουν οι κατασκευαστές εμβολίων ενόψει της φετινής περιόδου εμβολιασμού έναντι της COVID.

Φωτογραφία: iStock

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ:

Ελαιόλαδο: Ποια είναι η σωστή θερμοκρασία όταν μαγειρεύουμε για να κρατήσει την θρεπτική του αξία

Είναι καλύτερο να κάνουμε ντους το πρωί ή το βράδυ; Εξαρτάται από τα σεντόνια, λέει ειδικός

Στο νοσοκομείο 9χρονος στη Θεσσαλονίκη που τραυματίστηκε από άλογο