Νέοι αυστηροί κανόνες για τις κλινικές μελέτες στην Ελλάδα: Μπλόκο στα social media και πλήρης προστασία για τους ασθενείς

Με εγκύκλιο που τέθηκε σε ισχύ από την 1η Οκτωβρίου 2026, αντικαθιστώντας την προγενέστερη του 2019, η ΕΕΔ υψώνει ασπίδα προστασίας στους ασθενείς, που συμμετέχουν στις κλινικές μελέτες, θέτοντας ξεκάθαρες κόκκινες γραμμές ως προς τη διαδικασία ενημέρωσης, τη συλλογή προσωπικών δεδομένων και την ασφαλιστική κάλυψη, με ιδιαίτερη έμφαση στα νεογνά.

Η νέα εγκύκλιος έρχεται να εναρμονίσει πλήρως τις διαδικασίες με τα ευρωπαϊκά πρότυπα, εστιάζοντας στη διαφάνεια και στην εξάλειψη οποιουδήποτε οικονομικού κινήτρου ή παραπλανητικής προσέγγισης που θα μπορούσε να επηρεάσει την κρίση των ασθενών.

Ο όρος «διαφήμιση» για την προσέλκυση συμμετεχόντων κρίνεται πλέον αδόκιμος από τις αρχές, καθώς το περιβάλλον της κλινικής έρευνας δεν πρέπει να συγχέεται με εμπορικές συναλλαγές.

Κλινικές μελέτες: Όλες οι αλλαγές για την ασφάλεια των ασθενών

Στο πλαίσιο αυτό, οι σημαντικότερες αλλαγές και δικλείδες ασφαλείας που επιβάλλει η νέα εγκύκλιος περιλαμβάνουν:

• Απαγόρευση προσέλκυσης μέσω μέσων κοινωνικής δικτύωσης: Επιτρέπεται μόνο η μη διαδραστική ενημέρωση (π.χ. ενημερωτικά έντυπα, αφίσες στο νοσοκομείο). Απαγορεύονται ρητά οι αναρτήσεις στα social media, η χρήση κωδικών QR και η λειτουργία διαδικτυακών πλατφορμών που συλλέγουν προσωπικά ή ευαίσθητα δεδομένα των υποψήφιων ασθενών.
• Μηδενική οικονομική επιβάρυνση: Στο «Έντυπο Συναίνεσης» πρέπει να δηλώνεται ξεκάθαρα ότι το υπό έρευνα φάρμακο, όλες οι διαδικασίες του πρωτοκόλλου, καθώς και η αντιμετώπιση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών παρέχονται απολύτως δωρεάν. Οποιαδήποτε μετακύλιση κόστους στον ασθενή, στο νοσοκομείο ή στον ασφαλιστικό φορέα απαγορεύεται.
• Ασπίδα στα προσωπικά δεδομένα: Σε περίπτωση που τα δεδομένα των ασθενών πρόκειται να διαβιβαστούν σε τρίτες χώρες εκτός Ε.Ε., ο χορηγός οφείλει να βεβαιώνει επίσημα την τήρηση των εγγυήσεων του Ευρωπαϊκού Κανονισμού. Αν δεν υπάρχει τέτοια σύμβαση, ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ρητά για τους κινδύνους (με κατονομασία της εκάστοτε χώρας) ώστε να αποφασίσει αν θα δώσει ειδική συγκατάθεση.
• Ειδική μέριμνα για ευάλωτες ομάδες: Προβλέπεται η υποχρεωτική κατάρτιση ξεχωριστού ενημερωτικού υλικού για τους ανηλίκους, προσαρμοσμένου στην αναπτυξιακή τους ηλικία και εντελώς ανεξάρτητου από τα έντυπα των γονέων. Παράλληλα, θεσπίζονται αυστηροί κανόνες για την παρουσία ικανών και αμερόληπτων μαρτύρων όταν ο ασθενής αδυνατεί να γράψει, να διαβάσει ή είναι κωφάλαλος.

Αυστηρή ρήτρα για τις εγκυμοσύνες και την προστασία των νεογνών

Ιδιαίτερη βαρύτητα δίνεται στα ζητήματα βιοηθικής και νομικής κάλυψης στις περιπτώσεις που προκύψει απρογραμμάτιστη εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης.

Η νέα εγκύκλιος επιβάλλει μια κρίσιμη και ειδική ρήτρα στα ασφαλιστήρια συμβόλαια, η οποία εξασφαλίζει την πλήρη ιατρική και ασφαλιστική κάλυψη του νεογνού, σε περίπτωση που τα μέτρα αντισύλληψης αποτύχουν.

Όπως ορίζει ρητά το κείμενο της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας, το ασφαλιστήριο οφείλει να περιλαμβάνει την εξής διατύπωση:

«Στην περίπτωση που προκύψει εγκυμοσύνη συμμετέχουσας ή συντρόφου συμμετέχοντος, παρότι στο πρωτόκολλο και στο έντυπο ενημέρωσης και συναίνεσης προβλέπεται ειδική και λεπτομερής ενημέρωση για τους κινδύνους του υπό έρευνα προϊόντος και για την αποφυγή κύησης, και εφόσον η διακοπή της κύησης δεν είναι εφικτή για ιατρικούς ή συνειδησιακούς λόγους, αν το νεογνό εμφανίσει προβλήματα υγείας οφειλόμενα στο υπό έρευνα προϊόν ή στις διαδικασίες που απαιτούνται από το πρωτόκολλο, καλύπτεται και ασφαλίζεται»

Η ευθύνη για την πιστή τήρηση όλων των παραπάνω, καθώς και για την ακρίβεια των μεταφράσεων στα έγγραφα που διανέμονται στα ελληνικά ερευνητικά κέντρα, ανήκει αποκλειστικά στους χορηγούς των μελετών (φαρμακευτικές εταιρείες ή ερευνητικούς οργανισμούς).

Τυχόν μη συμμόρφωση θα οδηγεί σε αρνητική γνωμοδότηση από την Επιτροπή, μπλοκάροντας άμεσα τη διεξαγωγή της έρευνας στην Ελλάδα.

Φωτογραφία: iStock