Η νέα πραγματικότητα της ψηφιακής υγείας: Ποιος θα έχει πρόσβαση στα δεδομένα εκατομμυρίων ασθενών και με ποιους όρους

Το «πράσινο φως» από το υπουργικό συμβούλιο έλαβε χθες (30/07/2026) το νομοσχέδιο για τη δευτερογενή χρήση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας, που εισηγήθηκε ο υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης. 

Με το σχέδιο νόμου δημιουργείται, για πρώτη φορά, ένα εθνικό πλαίσιο που καθορίζει τους όρους πρόσβασης, χρήσης και περαιτέρω αξιοποίησης των στοιχείων υγείας των ασθενών, για σκοπούς έρευνας, δημόσιας υγείας και καινοτομίας. Πρόκειται για την ελληνική προσαρμογή στον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας (EHDS), το κοινό ευρωπαϊκό σύστημα για την ανταλλαγή και τη διαχείριση των ιατρικών αρχείων.

Τι σημαίνει, όμως, στην πράξη η δευτερογενής χρήση των δεδομένων, πώς λειτουργεί ένα τέτοιο σύστημα και ποια είναι τα όρια, οι εγγυήσεις και οι προκλήσεις που το συνοδεύουν;

Πώς αξιοποιούνται οι πληροφορίες υγείας του ασθενούς

Συνταγογραφήσεις, διαγνώσεις, νοσηλείες και θεραπείες παράγουν καθημερινά έναν τεράστιο όγκο ψηφιακών δεδομένων υγείας.

Στην πρωτογενή τους χρήση, τα στοιχεία αυτά αξιοποιούνται αποκλειστικά για την παροχή περίθαλψης στον ίδιο τον ασθενή. Όπως για παράδειγμα όταν ένας γιατρός εξετάζει το ιατρικό ιστορικό, τις εργαστηριακές εξετάσεις ή τη φαρμακευτική αγωγή ενός ασθενούς, προκειμένου να αποφασίσει για τη θεραπεία του.

Όταν, όμως, εκατομμύρια τέτοιες καταγραφές συγκεντρώνονται, ανταλλάσσονται και συνδυάζονται, αναδεικνύονται σε μια πολύτιμη και στρατηγικής σημασίας πηγή γνώσης. Η αξιοποίηση ενός τέτοιου υλικού, μπορεί να συμβάλει στην επιστημονική έρευνα, την ανάπτυξη νέων θεραπειών, την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων, την εκπαίδευση μοντέλων τεχνητής νοημοσύνης, ακόμη και στον σχεδιασμό πολιτικών δημόσιας υγείας.

Αυτή  ακριβώς είναι, στην ουσία, η δευτερογενής χρήση των δεδομένων υγείας. Η αξιοποίηση της συλλογικής γνώσης για σκοπούς που υπερβαίνουν την ατομική φροντίδα. Πρόκειται δε για μια πρακτική που βρίσκεται στον πυρήνα της ευρωπαϊκής μεταρρύθμισης για την ψηφιακή υγεία.

Πώς λειτουργεί στην πράξη η δευτερογενής χρήση

Κυρίως προϋποθέτει ότι τα στοιχεία υγείας θα μπορούν, υπό αυστηρούς κανόνες, να ξεπερνούν τα όρια ενός νοσοκομείου ή ακόμη και τα σύνορα μιας χώρας. Για τον σκοπό αυτό, ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας (EHDS) φιλοδοξεί να δημιουργήσει ένα κοινό πλαίσιο, μέσα στο οποίο οι πληροφορίες θα μπορούν να «ρέουν» ανάμεσα στα κράτη-μέλη, χωρίς να αίρονται οι εγγυήσεις για την προστασία των πολιτών. Άλλωστε, οι ίδιοι οι πολίτες είναι εκείνοι που καλούνται να επιτρέψουν την αξιοποίηση των προσωπικών τους στοιχείων για το κοινό καλό.

Το μεγάλο στοίχημα

Το κρίσιμο ερώτημα, ωστόσο, είναι το πώς θα αξιοποιηθούν οι δυνατότητες που προσφέρουν τα δεδομένα, χωρίς οι πολίτες να κληθούν, στο όνομα της επιστήμης, να δώσουν «λευκή επιταγή» για τη διακίνηση και τη χρήση των πιο ευαίσθητων προσωπικών πληροφοριών τους.

Παρότι ο EHDS θεσπίζει σαφείς περιορισμούς και εγγυήσεις προστασίας, ώστε να αποτραπεί η κατάχρηση ή η ανεξέλεγκτη χρήση των ιατρικών αρχείων των πολιτών, η ιδέα μιας κοινής ευρωπαϊκής βάσης στοιχείων εξακολουθεί να γεννά ανησυχίες.

Οργανώσεις για τα δικαιώματα των πολιτών και ευρωπαϊκές αρχές προστασίας προσωπικών δεδομένων προειδοποιούν ότι το υλικό αυτό θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί καταχρηστικά. Να αξιοποιηθεί για σκοπούς διαφορετικούς από εκείνους για τους οποίους συλλέχθηκε ή να οδηγήσει σε διακρίσεις και αποκλεισμούς. Παράλληλα, εκφράζονται ερωτήματα για το ποιος θα ελέγχει την πρόσβαση στα αρχεία των ασθενών, ποιες θα είναι οι δικλίδες ασφαλείας και με ποιον τρόπο οι πολίτες θα μπορούν να αρνηθούν.

Η αξιοποίηση μεγάλων συνόλων δεδομένων μπορεί, αναμφίβολα, να ανοίξει νέους δρόμους στην επιστημονική έρευνα. Χωρίς την εμπιστοσύνη των πολιτών, όμως, ακόμη και το αρτιότερο σύστημα κινδυνεύει να αποτύχει. Η εμπιστοσύνη δεν εξασφαλίζεται μόνο με τη διαβεβαίωση ότι τα στοιχεία θα είναι «ασφαλή». Απαιτεί σαφείς απαγορεύσεις, ανεξάρτητη εποπτεία, διαφάνεια στις άδειες που χορηγούνται, εύκολη άσκηση δικαιωμάτων και, τέλος, δημόσια λογοδοσία όταν κάτι πάει στραβά

Το ελληνικό σχέδιο για τη δευτερογενή χρήση των δεδομένων υγείας

Η Ελλάδα επιχειρεί να εναρμονιστεί με το νέο ευρωπαϊκό περιβάλλον μέσω του σχετικού νομοσχεδίου το οποίο φιλοδοξεί να καθορίσει:

• ποιος θα μπορεί να αποκτά πρόσβαση στα δεδομένα των ασθενών στην Ελλάδα,
• για ποιους σκοπούς θα επιτρέπεται η χρήση τους,
• ποιοι μηχανισμοί ελέγχου θα λειτουργούν,
• και ποιες εγγυήσεις θα υπάρχουν για την προστασία της ιδιωτικότητας και των δικαιωμάτων των πολιτών.

Τι προβλέπει το νομοσχέδιο

Σύμφωνα με την επίσημη ενημέρωση του Υπουργικού Συμβουλίου, το νομοσχέδιο καθορίζει, μεταξύ άλλων, ποιοι φορείς θα έχουν την ευθύνη της διαχείρισης των αιτημάτων πρόσβασης, ποιες διαδικασίες θα ακολουθούνται και ποιες εγγυήσεις θα ισχύουν για την προστασία των πολιτών

Οι άμεσοι στόχοι 

• Σαφής κατανομή αρμοδιοτήτων: μεταξύ του υπουργείου Υγείας και της ΗΔΙΚΑ Μ.Α.Ε. ως Φορέων Πρόσβασης στα Δεδομένα Υγείας.
• Συγκρότηση των δύο επιτροπών: της Γνωμοδοτικής Επιστημονικής Επιτροπής και της Επιτροπής Δεοντολογίας.
• Ενιαία διαδικασία αδειοδότησης: τυποποίηση της διαδικασίας υποβολής, αξιολόγησης και έγκρισης αιτήσεων άδειας δεδομένων και αιτημάτων για δεδομένα υγείας.
• Εγγυήσεις προστασίας και ιδιωτικότητας: καθιέρωση εγγυήσεων προστασίας των δεδομένων και της ιδιωτικότητας των φυσικών προσώπων.
• Ασφάλεια των υποδομών: ασφάλεια των τεχνολογικών υποδομών και των ελεγχόμενων περιβαλλόντων επεξεργασίας.
• Αποτροπή μη εξουσιοδοτημένης πρόσβασης
• Ταχύτερη πρόσβαση για νόμιμους σκοπούς: επιτάχυνση των διαδικασιών πρόσβασης στα αναγκαία δεδομένα για την ανάπτυξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων.
• Ενίσχυση της διαφάνειας.
• Διασφάλιση της εμπιστοσύνης των πολιτών: ότι η αξιοποίηση των δεδομένων υγείας γίνεται με κανόνες, έλεγχο και λογοδοσία.
• Βιώσιμη λειτουργία του μηχανισμού: με τεχνική επάρκεια, θεσμική συνέχεια και δυνατότητα κάλυψης του κόστους μέσω παραβόλων και ανταποδοτικών τελών..

Ο μακροπρόθεσμος σχεδιασμός και το HealthData@EU

Σε δεύτερο χρόνο, η Ελλάδα φιλοδοξεί να ενταχθεί πλήρως στις ευρωπαϊκές υποδομές διαχείρισης δεδομένων υγείας, με κεντρικό πυλώνα το HealthData@EU. Η πλατφόρμα θα λειτουργεί ως «γέφυρα» μεταξύ των κρατών-μελών, διευκολύνοντας τη διασυνοριακή διαχείριση αιτημάτων για τη χρήση στοιχείων υγείας.

Σύμφωνα με τον μακροπρόθεσμο σχεδιασμό, η αξιοποίηση των δεδομένων θα μπορεί να συμβάλει:

• στη χάραξη πολιτικών δημόσιας υγείας και στην επιδημιολογική επιτήρηση,
• στη διαχείριση κινδύνων και στη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων,
• στην επιστημονική έρευνα και στην αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας,
• στη βελτίωση της ποιότητας της φροντίδας και στην αποδοτικότερη κατανομή των πόρων,
• στην ενίσχυση της θέσης της Ελλάδας στο ευρωπαϊκό οικοσύστημα ψηφιακής υγείας, ιατρικής έρευνας και βιοϊατρικής καινοτομίας.

Είναι τεχνικά έτοιμη η Ελλάδα για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας;

Πέρα από το θεσμικό πλαίσιο, ένα από τα σημαντικότερα ερωτήματα αφορά το κατά πόσο η χώρα διαθέτει ήδη τις απαραίτητες ψηφιακές υποδομές για να υποστηρίξει στην πράξη τη δευτερογενή χρήση.

Σήμερα, οι πληροφορίες που αφορούν τους πολίτες δεν βρίσκονται συγκεντρωμένες σε ένα ενιαίο σύστημα. Αντίθετα, είναι κατακερματισμένες σε διαφορετικές πλατφόρμες και φορείς, όπως:

• η ΗΔΙΚΑ και η ηλεκτρονική συνταγογράφηση,
• ο ΕΟΠΥΥ,
• τα δημόσια νοσοκομεία,
• τα διαγνωστικά κέντρα και τα εργαστήρια,
• οι ιδιωτικές κλινικές,
• τα εθνικά μητρώα ασθενών,
• τα επιμέρους πληροφοριακά συστήματα των υγειονομικών μονάδων.

Μια σημαντική πρόκληση λοιπόν είναι με ποιον τρόπο όλα αυτά τα διαφορετικά συστήματα θα μπορέσουν πρώτα να «μιλήσουν» με ασφάλεια μεταξύ τους και στη συνέχεια να επικοινωνήσουν με τα ευρωπαϊκά συστήματα.

Σε διαφορετικές ταχύτητες τα κράτη-μέλη

Η εφαρμογή του νέου ευρωπαϊκού πλαισίου δεν προχωρά με τον ίδιο ρυθμό σε όλες τις χώρες. Κράτη όπως η Φινλανδία και η Γαλλία διαθέτουν ήδη οργανωμένους μηχανισμούς διαχείρισης δεδομένων υγείας, ενώ άλλες χώρες βρίσκονται ακόμη στη φάση της προετοιμασίας και της προσαρμογής της νομοθεσίας τους. Τα επόμενα χρόνια, η Ευρωπαϊκή Ένωση θα κληθεί να γεφυρώσει τις μεγάλες διαφορές που εξακολουθούν να υπάρχουν μεταξύ των εθνικών συστημάτων υγείας.

Τι προβλέπει ο ευρωπαϊκός κανονισμός για την άρνηση του πολίτη;

Ο ευρωπαϊκός κανονισμός επιτρέπει στους πολίτες να αρνούνται τη δευτερογενή χρήση των δεδομένων τους. Παράλληλα όμως προβλέπει ότι σε εξαιρετικές περιπτώσεις και για λόγους δημόσιου συμφέροντος, τα κράτη-μέλη μπορούν να θεσπίζουν περιορισμένες εξαιρέσεις. Ποιοι είναι όμως αυτοί οι λόγοι; Πώς ορίζονται;

Ο κανονισμός προβλέπει επίσης ότι, σε εξαιρετικές περιπτώσεις και υπό αυστηρές προϋποθέσεις, μπορεί να επιτραπεί η πρόσβαση ακόμη και σε επώνυμα δεδομένα, εφόσον τεκμηριώνεται ότι ο επιδιωκόμενος σκοπός δεν μπορεί να επιτευχθεί με ανωνυμοποιημένες πληροφορίες.

Γι’ αυτό, όταν δημοσιοποιηθεί το πλήρες ελληνικό σχέδιο νόμου, ένα από τα βασικότερα σημεία που θα πρέπει να εξεταστούν είναι το πώς ακριβώς θα ασκείται το δικαίωμα άρνησης στην Ελλάδα και αν η κυβέρνηση θα χρησιμοποιήσει τη δυνατότητα εξαιρέσεων για λόγους δημόσιου συμφέροντος.

Τι απαγορεύεται ρητά

Ο ευρωπαϊκός κανονισμός περιλαμβάνει συγκεκριμένες απαγορεύσεις, οι οποίες απαντούν σε ορισμένους από τους μεγαλύτερους φόβους γύρω από την αξιοποίηση ιατρικών δεδομένων.

Δεν επιτρέπεται η χρήση τους:

• για τη λήψη αποφάσεων που βλάπτουν έναν άνθρωπο με βάση την κατάσταση της υγείας του,
• για αποφάσεις πρόσληψης ή εργασιακής μεταχείρισης,
• για τον αποκλεισμό από ασφαλιστήριο ή πιστωτική σύμβαση,
• για την αύξηση ασφαλίστρων ή την επιδείνωση όρων δανεισμού,
• για διαφημιστικές ή εμπορικές προωθητικές ενέργειες,
• για την ανάπτυξη προϊόντων ή υπηρεσιών που μπορεί να βλάπτουν τα άτομα ή τη δημόσια υγεία,
• για την επαναταυτοποίηση ή την απόπειρα επαναταυτοποίησης των προσώπων στα οποία ανήκουν τα δεδομένα.

Επομένως, μια ασφαλιστική εταιρεία δεν θα μπορεί να λάβει δεδομένα προκειμένου να αυξήσει το ασφάλιστρο ενός συγκεκριμένου πολίτη, ούτε ένας εργοδότης να τα χρησιμοποιήσει για να αποκλείσει κάποιον από μια θέση εργασίας. Μια φαρμακευτική εταιρεία, αντίθετα, θα μπορεί να ζητήσει τη χρήση κατάλληλα προστατευμένων δεδομένων για νόμιμη επιστημονική έρευνα ή για την ανάπτυξη θεραπείας, εφόσον περάσει από τη διαδικασία αδειοδότησης και τηρήσει τους όρους της.

Ο ευρωπαϊκός προβληματισμός για την ιδιωτικότητα

Το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Προστασίας Δεδομένων και ο Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων είχαν διατυπώσει, σε κοινή γνωμοδότησή τους το 2022, σοβαρές επιφυλάξεις για την αρχική πρόταση του EHDS. Μεταξύ άλλων, είχαν ζητήσει σαφέστερο προσδιορισμό των επιτρεπόμενων σκοπών, μεγαλύτερη διαφάνεια απέναντι στους πολίτες και ισχυρότερο έλεγχο της δευτερογενούς χρήσης.

Ορισμένες από αυτές τις παρατηρήσεις ελήφθησαν υπόψη κατά τις διαπραγματεύσεις. Στον τελικό κανονισμό εντάχθηκε το δικαίωμα άρνησης, προστέθηκαν συγκεκριμένες απαγορευμένες χρήσεις και ενισχύθηκαν οι κανόνες για τα ασφαλή περιβάλλοντα επεξεργασίας.

Φωτογραφία: istock