FDA: Έκτακτη οδηγία για τα φάρμακα αδυνατίσματος λόγω πιθανής βλάβης στην όραση – Να να αναγράφονται οι προειδοποιήσεις

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προχωρά σε μια σημαντική ρυθμιστική απόφαση, απαιτώντας από τις παρασκευάστριες εταιρείες της κατηγορίας φαρμάκων GLP-1 να ενημερώσουν τις ετικέτες ασφαλείας των σκευασμάτων τους. Η οδηγία αφορά την προσθήκη προειδοποίησης για μια σπάνια αλλά σοβαρή πάθηση των οφθαλμών, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει μόνιμη απώλεια όρασης.

Όπως επισημαίνεται, η απόφαση του αμερικανικού εποπτικού φορέα αυξάνει τον έλεγχο ασφαλείας γύρω από μια δημοφιλή και ραγδαία αναπτυσσόμενη κατηγορία θεραπειών για την παχυσαρκία και τον διαβήτη τύπου 2.

1. Τι είναι η πάθηση NAION και ποιοι είναι οι κίνδυνοι;

Σύμφωνα με τα στοιχεία που δημοσιοποίησε ο FDA, η χρήση των συγκεκριμένων σκευασμάτων συσχετίστηκε με την μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION). Τα χαρακτηριστικά της πάθησης: Πρόκειται για μια οφθαλμολογική διαταραχή που προκαλεί αιφνίδια και ανώδυνη απώλεια της όρασης στο ένα μάτι.

Η σοβαρότητα: Η βλάβη στο οπτικό νεύρο μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να αποβεί μόνιμη, προκαλώντας ανεπανορθωτη απώλεια της οπτικής οξύτητας.

2. Ποια δημοφιλή φάρμακα επηρεάζονται από την οδηγία του FDA;

Η απαίτηση για την ανανέωση της σήμανσης ασφαλείας καλύπτει όλους τους αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1, μια κατηγορία φαρμάκων που συνταγογραφείται ευρέως για τη διαχείριση του βάρους και του διαβήτη.

Στα σκευάσματα αυτά περιλαμβάνονται:

Semaglutide: Τα δημοφιλή φάρμακα Ozempic και Wegovy της Novo Nordisk.

Tirzepatide: Τα σκευάσματα Mounjaro και Zepbound της Eli Lilly.

Λοιπές εγκεκριμένες θεραπείες που ανήκουν στην ίδια φαρμακευτική κατηγορία.

3. Η επιστημονική αξιολόγηση και τα δεδομένα του FDA

Για να καταλήξει στην επιβολή της νέας προειδοποίησης, ο FDA πραγματοποίησε εκτεταμένη επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων:

• Ανάλυση κλινικών δοκιμών: Εξετάστηκαν 126 κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 134.000 ασθενείς.
• Δεδομένα πραγματικής χρήσης: Αξιολογήθηκαν κλινικές παρατηρήσεις και δημοσιευμένες μελέτες παρατήρησης (observational studies).

Παρά τους περιορισμούς που παρουσιάζουν τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία, ο οργανισμός έκρινε ότι ο πιθανός αυξημένος κίνδυνος δικαιολογεί την άμεση προσθήκη αυστηρότερων προειδοποιήσεων σε ολόκληρη την κατηγορία.

4. Τι ισχύει στην Ευρώπη (EMA)

Η απόφαση των αμερικανικών αρχών έρχεται ως συνέχεια αντίστοιχων αξιολογήσεων στην Ευρώπη. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) είχε ήδη από την προηγούμενη χρονιά κατατάξει τη νευροπάθεια NAION στις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες της σεμαγλουτίδης (της δραστικής ουσίας ορισμένων εκ των φαρμάκων αυτών), με συχνότητα εμφάνισης που υπολογίζεται έως και σε 1 στους 10.000 ασθενείς.

Φωτογραφία: istock/ Πηγή: euronews