EMA: Προειδοποίηση για δημοφιλή αντισυλληπτικά – Κίνδυνος μηνιγγιώματος

Νέες συστάσεις για την ασφαλή χρήση δύο κατηγοριών φαρμάκων εξέδωσε η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), έπειτα από αξιολόγηση νέων επιστημονικών δεδομένων.

Οι αλλαγές αφορούν αφενός τα αντισυλληπτικά που περιέχουν τις δραστικές ουσίες δεσογεστρέλη και ετονογεστρέλη και αφετέρου τη ριτλεσιτινίμπη, θεραπεία για τη σοβαρή γυροειδή αλωπεκία.

Οι νέες οδηγίες θα αποσταλούν στους επαγγελματίες υγείας όλων των κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και θα ενσωματωθούν στα φύλλα οδηγιών των αντίστοιχων φαρμάκων.

Αντισυλληπτικά: Mικρός αλλά υπαρκτός κίνδυνος μηνιγγιώματος

Μετά την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων, η PRAC κατέληξε ότι η χρήση αντισυλληπτικών που περιέχουν δεσογεστρέλη ή ετονογεστρέλη, για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο του ενός έτους, συνδέεται με μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης ενδοκρανιακού μηνιγγιώματος.

Το μηνιγγίωμα είναι όγκος που αναπτύσσεται στους ιστούς που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό. Στις περισσότερες περιπτώσεις είναι καλοήθης και εξελίσσεται αργά. Ωστόσο, ανάλογα με τη θέση ή το μέγεθός του, μπορεί να προκαλέσει σοβαρά νευρολογικά προβλήματα.

Ο EMA διευκρινίζει ότι, παρά την αύξηση του σχετικού κινδύνου, η πιθανότητα εμφάνισης μηνιγγιώματος παραμένει εξαιρετικά χαμηλή. Σύμφωνα με τις εκτιμήσεις, αντιστοιχεί περίπου σε ένα επιπλέον περιστατικό ανά 67.300 γυναίκες που χρησιμοποιούν τα συγκεκριμένα αντισυλληπτικά.

Ποιες γυναίκες δεν πρέπει πλέον να τα λαμβάνουν

Με βάση τις νέες συστάσεις, τα αντισυλληπτικά με δεσογεστρέλη ή ετονογεστρέλη δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες που:

• έχουν διαγνωστεί με μηνιγγίωμα,
• είχαν εμφανίσει μηνιγγίωμα στο παρελθόν.

Παράλληλα, οι γυναίκες που λαμβάνουν αυτές τις δραστικές ουσίες, θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητήσουν άμεσα ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονται με μηνιγγίωμα, όπως:

• αλλαγές στην όραση,
• απώλεια ακοής ή εμβοές,
• απώλεια όσφρησης,
• επιδεινούμενους πονοκεφάλους,
• διαταραχές μνήμης,
• επιληπτικές κρίσεις,
• αδυναμία στα άκρα.

Ο κίνδυνος ενδέχεται να είναι υψηλότερος για γυναίκες που στο παρελθόν είχαν λάβει άλλα προγεσταγόνα (όπως κυπροτερόνη, νομεγεστρόλη κ.ά.) που σχετίζονται με το μηνιγγίωμα.

Γιατί άλλαξαν οι οδηγίες

Η απόφαση βασίστηκε κυρίως σε μεγάλη γαλλική επιδημιολογική μελέτη, η οποία έδειξε ότι η παρατεταμένη χρήση αντισυλληπτικών που περιέχουν δεσογεστρέλη σχετίζεται με μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης ενδοκρανιακού μηνιγγιώματος. Ο κίνδυνος φαίνεται να αυξάνεται όσο μεγαλύτερη είναι η διάρκεια της χρήσης.

Οι πληροφορίες που συνοδεύουν τα συγκεκριμένα αντισυλληπτικά θα επικαιροποιηθούν, ώστε να περιλαμβάνουν στις  προειδοποιήσεις και αντενδείξεις το μηνιγγίωμα, ως πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια, με συχνότητα «μη γνωστή».

Νέες προειδοποιήσεις και για τη ριτλεσιτινίμπη

Αλλαγές έρχονται και στις οδηγίες χρήσης της ριτλεσιτινίμπης, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων άνω των 12 ετών με σοβαρή γυροειδή αλωπεκία.

Η PRAC αποφάσισε ότι οι προειδοποιήσεις ασφαλείας της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας πρέπει να εναρμονιστούν με εκείνες που ισχύουν ήδη για τα υπόλοιπα φάρμακα της κατηγορίας των αναστολέων JAK.

Οι προειδοποιήσεις αφορούν:

σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάματα (έμφραγμα, εγκεφαλικό),

• κακοήθειες,
• σοβαρές λοιμώξεις,
• θρόμβους (φλεβική θρομβοεμβολή).

Σε ποιους ασθενείς απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή

Στις πληροφορίες του φαρμάκου θα προστεθεί ειδική προειδοποίηση ότι η θεραπεία θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική επιλογή σε ασθενείς:

• ηλικίας 65 ετών και άνω,
• με αυξημένο κίνδυνο εμφράγματος ή εγκεφαλικού,
• που καπνίζουν ή κάπνιζαν για μεγάλο χρονικό διάστημα,
• με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.

Επιπλέον, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που έχουν παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή, δηλαδή για δημιουργία θρόμβων στις βαθιές φλέβες ή στους πνεύμονες.

Τι έδειξε η αξιολόγηση του EMA

Η επιτροπή εξέτασε στοιχεία από κλινικές μελέτες, δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία και αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία της θεραπείας.

Οι συστάσεις της PRAC, σχετικά με φάρμακο που περιέχει ριτλεσιτινίμπη,  θα διαβιβαστούν στην Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του EMA, η οποία θα λάβει την τελική απόφαση, πριν εφαρμοστούν επισήμως οι αλλαγές σε όλα τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Πηγές
European Medicines Agency (EMA) – PRAC meeting highlights (July 2026)
BMJ – Oral contraceptives with progestogens desogestrel or levonorgestrel and risk of intracranial meningioma: national case-control study (2025)

Φωτογραφία: istock