Ψωρίαση: Μια νόσος με πολλά πρόσωπα

Όπως μας είπε η καθηγήτρια Δερματολογίας- Αφροδιοσιολογίας του ΕΚΠΑ και διευθύντρια της Ιατρικής Υπηρεσίας του Νοσοκομείου «Ανδρέας Συγγρός», Χριστίνα Αντωνίου, στο περιθώριο των εργασιών του Συνεδρίου, «η ταξινόμηση της ψωρίασης από ήπια σε μέτρια-σοβαρή εξαρτάται από τη βαρύτητα της (PASI), την έκταση του σώματος που προσβάλλει (BSA), μπορεί όμως ανεξάρτητα από τους δυο προηγούμενους παράγοντες να καθοριστεί και μόνο από το βαθμό που επηρεάζει την ποιότητα ζωής του ίδιου του ασθενή (DLQI). Κάποιες εκδηλώσεις που επηρεάζουν σημαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών είναι:

– Προσβολή σε εμφανείς περιοχές του σώματος (π.χ. πρόσωπο)

– Προσβολή στο τριχωτό κεφαλής

– Προσβολή στα γεννητικά όργανα

– Προσβολή σε παλάμες – πέλματα

– Προσβολή στα νύχια

– Έντονος κνησμός

Η ψωρίαση συνδέεται με πολλές συννοσηρότητες (σακχαρώδης διαβήτης, αρτηριακή υπέρταση, παχυσαρκία, μεταβολικό σύνδρομο, ψωριασική αρθρίτιδα, κατάθλιψη).

Οι θεραπείες για την ψωρίαση διαφοροποιούνται ανάλογα με την ταξινόμησή της: Η ήπια ψωρίαση αντιμετωπίζεται με τοπικές θεραπείες ή και φωτοθεραπεία. Η μέτρια-σοβαρή ψωρίαση χρήζει αντιμετώπισης με συστηματική θεραπεία. Για την επιλογή της κατάλληλης συστηματικής θεραπείας ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη του τις συννοσηρότητες, τις συγχορηγούμενες θεραπείες αλλά και άλλα δεδομένα (πχ. επιθυμία του ασθενή να τεκνοποιήσει, ή άλλες ιδιαιτερότητες, καθώς πολλές από τις διαθέσιμες θεραπείες έχουν συγκεκριμένους περιορισμούς).

Η κ. Αντωνίου μας είπε εξάλλου ότι όπως αποκάλυψε πρόσφατη μεγάλη έρευνα (έρευνα MAPP) που έγινε σε παγκόσμιο επίπεδο σε ασθενείς με ψωρίαση, πολλοί ασθενείς δεν παρακολουθούνται από ειδικό ιατρό, δεν λαμβάνουν καμία θεραπεία, είτε υποθεραπεύονται, μη λαμβάνοντας την κατάλληλη θεραπεία για τη σοβαρότητα της κατάστασής τους. Επίσης, μεταξύ αυτών που λαμβάνουν θεραπεία, οι μισοί ασθενείς δηλώνουν για διάφορους λόγους μη ικανοποιημένοι με τη θεραπεία που λαμβάνουν και τονίζουν την ανάγκη ύπαρξης νέων θεραπειών».

Απρεμιλάστη

Η απρεμιλάστη είναι μια νέα από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία για τη μέτρια – σοβαρή ψωρίαση και την ψωριασική Αρθρίτιδα, που πρόσφατα εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων, και κατ’ επέκταση από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Στη χώρα μας κυκλοφόρησε το Μάρτιο 2016.

Όπως ανακοίνωσε η εταιρεία Celgene International Sàrl, θυγατρική εταιρεία της Celgene Corporation, η απρεμιλάστη ανήκει σε μια νέα θεραπευτική κατηγορία με διαφορετικό μηχανισμό δράσης από τις υπάρχουσες θεραπείες των παραπάνω νοσημάτων. Συγκεκριμένα η απρεμιλάστη δρα ενδοκυτταρικά, αναστέλλοντας τη φωσφοδιεστεράση – 4. Με τον τρόπο αυτό, ρυθμίζει την έκφραση ενός δικτύου κυτταροκινών που εμπλέκονται στην παθοφυσιολογία του νοσήματος και δεν στοχεύει μόνο μια συγκεκριμένη κυτταροκίνη.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της απρεμιλάστης στη μέτρια – σοβαρή ψωρίαση αξιολογήθηκε με τις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, ESTEEM 1 & ESTEEM 2.

Όπως φάνηκε, είναι αποτελεσματική ως προς τη βελτίωση των δερματικών ψωριασικών βλαβών (βάσει PASI), έχοντας παρατεταμένη αποτελεσματικότητα σε βάθος χρόνου ενώ έχει το πλεονέκτημα ότι παρουσιάζει ευρεία δράση σε μια σειρά δύσκολων ως προς τη θεραπεία εντοπίσεων της ψωρίασης, και δύσκολων εκδηλώσεων, όπως ψωρίαση τριχωτού κεφαλής / ψωρίαση ονύχων / ψωρίαση παλαμών πελμάτων / κνησμός.

Επίσης, η απρεμιλάστη βελτιώνει σε μεγάλο βαθμό ακόμα και τις δύσκολες και επώδυνες εκδηλώσεις της ψωριασικής αρθρίτιδας (μειώνει τον αριθμό των ευαίσθητων και διογκωμένων αρθρώσεων, βελτιώνει την ενθεσίτιδα και τη δακτυλίτιδα).

Το προφίλ ασφάλειας, εκτός από τις κλινικές μελέτες ESTEEM στην ψωρίαση αξιολογήθηκε και μέσω του κλινικού προγράμματος PALACE στην ψωριασική αρθρίτιδα. Στο φετινό συνέδριο ανακοινώθηκαν δεδομένα 3ετίας για την ασφάλεια, από 1.900 περίπου ασθενείς όπως προέκυψαν από συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων 5 κλινικών μελετών (κλινικό πρόγραμμα ψωρίασης ESTEEM 1 & 2 και κλινικό πρόγραμμα ψωριασικής αρθρίτιδας PALACE 1, 2 & 3).  

Στην αρχική ανάλυση των 16 πρώτων εβδομάδων, όπου η απρεμιλάστη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ΑΕ, ήταν η ναυτία και η διάρροια (1-2 στους 10 ασθενείς). Οι συγκεκριμένες ΑΕ ήταν ήπιες και παροδικές (εμφανίστηκαν κατά τις 2 πρώτες εβδομάδες και παρήλθαν στο τέλος τους πρώτου μήνα.

Η συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβαμάτων, κακοηθειών ή σοβαρών λοιμώξεων ήταν παρόμοια με αυτή του εικονικού φαρμάκου, κατά τις πρώτες 16 εβδομάδες και το προφίλ αυτό ασφάλειας δεν διαφοροποιήθηκε με τη μακροχρόνια έκθεση στην απρεμιλάστη (156 εβδομάδες). Επιπλέον, δεν καταγράφηκαν ευκαιριακές λοιμώξεις, ούτε σημειώθηκαν περιστατικά φυματίωσης.

Η 3ετής έκθεση στην απρεμιλάστη δεν αποκάλυψε ούτε νέες, ούτε σοβαρές ΑΕ, γεγονός που καθιστά την απρεμιλάστη ως μια θεραπευτική επιλογή με αποδεκτό προφίλ ασφάλειας, διαφορετικό από τις υπάρχουσες θεραπείες της ψωρίασης και της ψωριασικής αρθρίτιδας.

Επιπρόσθετα χαρακτηριστικά της απρεμιλάστης

Η απρεμιλάστη δεν αλληλεπιδρά με τις συνήθεις συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές της ψωρίασης (τοπική θεραπεία, UVB φωτοθεραπεία) και μπορεί να χορηγηθεί κανονικά και χωρίς να τροποποιήσουμε τη δόση της σε άτομα με τις κλασικές συννοσηρότητες της ψωρίασης (υπέρταση, δυσλιπιδαιμία, καρδιαγγειακή νόσο, σακχαρώδη διαβήτη).

Βάσει της Περίληψης Χαρακτηριστικών/Φύλλου Οδηγιών δεν απαιτούνται ειδικές εργαστηριακές εξετάσεις ούτε κατά την έναρξη, αλλά ούτε και κατά τη διάρκεια χορήγησης της απρεμιλάστης.

Διατίθεται σε δισκία των 10, 20 και 30 mg δραστικής ουσίας. Οι δυο πρώτες χαμηλές περιεκτικότητες χρησιμοποιούνται μόνο κατά τις 5 πρώτες ημέρες για την τιτλοποίηση της δόσης. Η δόση συντήρησης είναι τα 30 mg χορηγούμενα δυο φορές την ημέρα.