Νόσος Αλτσχάιμερ: Αμφιβολίες για την αποτελεσματικότητα των νέων φαρμάκων

Τα φάρμακα που στοχεύουν στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου Αλτσχάιμερ «δεν έχουν καμία ουσιαστική διαφορά για τους ασθενείς», ενώ αυξάνουν τον κίνδυνο οιδήματος και αιμορραγίας στον εγκέφαλο, σύμφωνα με μία νέα ανασκόπηση της ιατρικής βιβλιογραφίας.

Τα ευρήματά της όμως αμφισβητούνται από άλλους επιστήμονες, διότι προέρχονται από μελέτες με εγκεκριμένα αλλά και απορριφθέντα φάρμακα.

Οι επιστήμονες που την διεξήγαγαν ισχυρίζονται ότι οι επιδράσεις των φαρμάκων στους ασθενείς με πρώιμη νόσο Αλτσχάιμερ και άνοια «είτε είναι απούσες, είτε επίμονα μικρές».

Επιπλέον, τα ευρήματα των μελετών που διεξήχθησαν τις δύο τελευταίες δεκαετίες δεν είναι συνεπή, δήλωσε ο επιβλέπων ερευνητής Dr. Edo Richard, καθηγητής Νευρολογίας & Άνοιας στο Πανεπιστήμιο Radboud στην Ολλανδία.

Ωστόσο άλλοι επιστήμονες αντιτείνουν ότι οι συγγραφείς της μελέτης προσπάθησαν να αναλύσουν μία ολόκληρη οικογένεια φαρμάκων, συνυπολογίζοντας τα πειραματικά που απέτυχαν. Με αυτό τον τρόπο μπορεί να υποτίμησαν τα οφέλη εκείνων που είχαν επιτυχημένα αποτελέσματα και τελικά εγκρίθηκαν.

Τα νέα ευρήματα δημοσιεύονται στην βάση επιστημονικών ερευνών Cochrane Library. Αφορούν τα φάρμακα για τη νόσο Αλτσχάιμερ που έχουν σχεδιασθεί να την επιβραδύνουν, απομακρύνοντας από τον εγκέφαλο τις «πλάκες» που δημιουργούνται όταν συσσωρεύεται μία παθολογική πρωτεΐνη (λέγεται β-αμυλοειδές) σε αυτόν.

Οι αναλύσεις που δημοσιεύονται στην συγκεκριμένη βάση θεωρούνται πολύ αξιόπιστες. Η παρούσα όμως έχει προκαλέσει αντιδράσεις διότι συνδυάζει τα ευρήματα από παλαιότερα, αποτυχημένα φάρμακα με εκείνα των νεώτερων και πιο επιτυχημένων.

«Αναμενόμενο είναι να βρεθεί μικρό ή καθόλου όφελος όταν συνδυάζονται συλλήβδην τα ευρήματα μελετών με αποτυχημένα και επιτυχημένα φάρμακα», δήλωσε ο Dr. Charles Marshall, καθηγητής Κλινικής Νευρολογίας στο Πανεπιστήμιο Queen Mary του Λονδίνου.

Η ανάλυση

Στη νέα ανάλυση οι επιστήμονες εξέτασαν τα στοιχεία από 17 κλινικές μελέτες που είχαν συμπεριλάβει συνολικώς 20.342 εθελοντές. Η μέση ηλικία τους ήταν τα 70 έως 74 έτη. Οι περισσότεροι έπασχαν από ήπια νοητική διαταραχή, η οποία σε πολλές περιπτώσεις οδηγεί τελικά στη νόσο Αλτσχάιμερ.

Στις μελέτες είχε αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα ποικίλων φαρμάκων. Μεταξύ αυτών συμπεριλαμβάνονται:

• Δύο που τελικά εγκρίθηκαν για τη νόσο Αλτσχάιμερ (τα lecanemab και donanemab)
• Το aducanumab (η ανάπτυξη του διεκόπη από την παρασκευάστρια εταιρεία του)
• Τα bapineuzumab, crenezumab και solanezumab (διεκόπη η ανάπτυξή τους μετά από αποτυχημένες κλινικές δοκιμές)

Σύμφωνα με τη νέα ανάλυση, η επίδραση αυτών των φαρμάκων στη νοητική λειτουργία και τη σοβαρότητα της άνοιας ήταν «ασήμαντη» μετά από 18 μήνες θεραπείας.

Κατά τον Dr. Richard, τα οφέλη που παρείχαν ήταν «πολύ κατώτερα από τα ελάχιστα που απαιτούνται για να γίνουν αντιληπτά από τους ασθενείς και τους φροντιστές τους».

Άλλο οι μελέτες και άλλο η αληθινή ζωή

«Δυστυχώς τα στοιχεία υποδηλώνουν ότι αυτά τα φάρμακα δεν έχουν καμία ουσιαστική διαφορά για τους ασθενείς», συνηγόρησε ο επικεφαλής ερευνητής Dr. Francesco Nonino, νευρολόγος και επιδημιολόγος στο φημισμένο Ινστιτούτο Νευρολογικών Επιστημών IRCCS της Μπολόνια, στην Ιταλία.

Όπως εξήγησε, «είναι συνηθισμένο φαινόμενο οι κλινικές μελέτες να έχουν στατιστικώς σημαντικά αποτελέσματα, που όμως δεν «μεταφράζονται» σε σημαντική κλινική διαφορά για τους ασθενείς».

Η μελέτη έδειξε ακόμα ότι τα φάρμακα αυξάνουν τον κίνδυνο οιδήματος και αιμορραγίας στον εγκέφαλο. Αυτές οι παρενέργειες ήταν εμφανείς στις απεικονιστικές εξετάσεις εγκεφάλου και δεν προκαλούσαν συμπτώματα στους περισσότερους ασθενείς. Ο μακροχρόνιος αντίκτυπός τους παραμένει ασαφής.

Ο Dr. Nonino επισήμανε ακόμα ότι το χρονικό διάστημα των 18 μηνών είναι «σχετικά σύντομο» για να αξιολογηθεί η πορεία μιας βραδέως εξελισσόμενης ασθένειας, όπως η νόσος Αλτσχάιμερ.

Πόσο μάλλον που στην αληθινή ζωή τα φάρμακα μπορεί να λαμβάνονται επί πολύ περισσότερο από 18 μήνες από τους ασθενείς, πρόσθεσε.

Πιο ζοφερή εικόνα από την πραγματικότητα

Ωστόσο άλλοι επιστήμονες παραμένουν εξαιρετικά επιφυλακτικοί. «Τα συμπεράσματα της ανάλυσης αυτής σκιαγραφούν μια πιο ζοφερή εικόνα από την πραγματικότητα», δήλωσε ο Dr Richard Oakley, αναπληρωτής διευθυντής Έρευνας & Καινοτομίας στην βρετανική Εταιρεία Νόσου Αλτσχάιμερ (Alzheimer’s Society).

«Οι συγγραφείς της μελέτης συνδύασαν αποτελέσματα από πολλές παλαιότερες αποτυχημένες μελέτες με μικρό αριθμό πρόσφατων επιτυχημένων μελετών. Σε αυτές συμπεριλαμβάνονται οι μελέτες για τα φάρμακα lecanemab και donanemab, που παρέχουν μέτρια αλλά ουσιαστικά οφέλη στους ασθενείς με αρχικού σταδίου νόσο Αλτσχάιμερ», πρόσθεσε.

Ο Dr. Oakley τόνισε πως «είναι απαραίτητο να ερμηνεύσουμε με προσοχή τη νέα ανασκόπηση και να αποφύγουμε να βάλουμε σε κίνδυνο δεκαετίες πρωτοποριακής επιστημονικής έρευνας».

Φωτογραφία: iStock