ΕΟΦ: Το μοναδικό φάρμακο για την ευλογιά των πιθήκων (mpox) δεν είναι αποτελεσματικό εναντίον της

Ένα αντιϊικό φάρμακο που χορηγείται για την αντιμετώπιση της νόσου mpox (πρώην ευλογιά των πιθήκων) δεν είναι αποτελεσματικό εναντίο της και γι’ αυτό τον λόγο χάνει την σχετική έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση, αναφέρει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Το φάρμακο είναι το Tecovirimat SIGA, που περιέχει τη δραστική ουσία μονοϋδρική τεκοβιριμάτη. Είχε λάβει τον Ιανουάριο 2022 άδεια κυκλοφορίας για χορήγηση υπό εξαιρετικές περιστάσεις.

Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), η άδεια αφορούσε τη θεραπεία της ευλογιάς, της νόσου mpox και της ευλογιάς των βοοειδών. Οι τρεις λοιμώξεις προκαλούνται από ιούς της ίδιας οικογένειας (ιοί orthopox).

Το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία επιπλοκών που ενδέχεται να προκύψουν μετά τον εμβολιασμό κατά της ευλογιάς. Η έγκρισή του αφορούσε ενήλικες και παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 13 κιλά.

Σύμφωνα όμως με την ενημέρωση του ΕΟΦ, νέες τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με mpox έδειξαν ότι το φάρμακο δεν είναι αποτελεσματικό εναντίον της.

Ο περιορισμός της έγκρισής του όσον αφορά την mpox πρακτικά σημαίνει ότι οι γιατροί δεν πρέπει να αρχίζουν θεραπεία με Tecovirimat SIGA σε νέους ασθενείς.  Οι ασθενείς που έχουν ήδη αρχίσει θεραπεία με το φάρμακο, μπορούν να ολοκληρώσουν τον κύκλο θεραπείας τους.

Ωστόσο δεν υπάρχουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα στην ΕΕ για τη θεραπεία της mpox. Επομένως, οι γιατροί πρέπει να επικοινωνήσουν με τους ασθενείς που κάνουν θεραπεία με Tecovirimat SIGA για να συζητήσουν τις επιλογές κλινικής διαχείρισης.

Σε κάθε περίπτωση, ο περιορισμός της ένδειξης του φαρμάκου δεν βασίζεται σε ζητήματα ασφάλειας, επισημαίνεται.

Φωτογραφία: iStock