ΕΕ: Φάρμακο για την πολλαπλή σκλήρυνση εγκρίθηκε και για την ελκώδη κολίτιδα

Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο ozanimod, για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή μη ανεκτικότητα στη συμβατική θεραπεία ή σε βιολογικό παράγοντα.

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Η επίμονη φλεγμονή προκαλεί έλκη (πληγές) στον βλεννογόνο του παχέος εντέρου, δηλαδή στην εσωτερική στοιβάδα του τοιχώματός του. Το επακόλουθο είναι να εκδηλώνουν οι ασθενείς συμπτώματα, όπως:

• Κενώσεις με αίμα
• Σοβαρή διάρροια
• Συχνό πόνο στην κοιλιά

Υπολογίζεται ότι περισσότερα από 12 εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο πάσχουν από ελκώδη κολίτιδα, με πολλούς να μην ανταποκρίνονται επαρκώς στις υπάρχουσες θεραπείες.

Το ozanimod προσφέρει έναν νέο τρόπο αντιμετώπισης αυτής της χρόνιας νόσου, καθώς έχει ξεχωριστό τρόπο δράσης. Στην πραγματικότητα, είναι ο πρώτος και μοναδικός από του στόματος χορηγούμενος τροποποιητής των υποδοχέων της 1-φωσφορικής σφιγγοσίνης (S1P).

Η έγκρισή του για την ελκώδη κολίτιδα είναι η δεύτερη ένδειξη που λαμβάνει στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Έχει ήδη εγκριθεί από τον Μάιο του 2020 για την ενεργή υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.

Βελτίωση συμπτωμάτων

Η έγκριση του ozanimod για την ελκώδη κολίτιδα βασίζεται στη μελέτη Φάσης 3 True North. Η μελέτη έδειξε ότι η λήψη του μία φορά την ημέρα βελτιώνει σημαντικά τα συμπτώματα των πασχόντων. Επιπλέον, επουλώνει τον βλεννογόνο του παχέος εντέρου, δίχως να  παρατηρηθούν νέα συμβάντα ασφάλειας

«Με την έγκριση του ozanimod από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την ελκώδη κολίτιδα, οι ασθενείς και οι ιατροί έχουν πλέον στη διάθεσή τους μία θεραπευτική επιλογή που χορηγείται από του στόματος μία φορά την ημέρα και μπορεί να συμβάλει στην αντιμετώπιση αυτής της εξουθενωτικής νόσου», δήλωσε ο Jonathan Sadeh, M.D., MSc., ανώτερος αντιπρόεδρος του τμήματος Ανάπτυξης Ανοσολογίας και Ίνωσης της Bristol Myers Squibb.

Και συνέχισε: «Το ozanimod διαθέτει αποδεδειγμένο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας και έναν διαφορετικό μηχανισμό δράσης σε σχέση με άλλες διαθέσιμες θεραπείες».

Φωτογραφία: iStock