ΕΕ: Εγκρίθηκε νέα, συνδυασμένη θεραπεία για το προχωρημένο μελάνωμα

Έναν νέο συνδυασμό φαρμάκων ενέκρινε ως θεραπεία πρώτης γραμμής για το προχωρημένο μελάνωμα η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Ο συνδυασμός περιλαμβάνει σταθερή δόση από τα φάρμακα nivolumab και relatlimab, και προορίζεται για ορισμένους ασθενείς με ανεγχείρητη ή μεταστατική μορφή της νόσου.

Ο συνδυασμός εγκρίθηκε για όγκους με χαμηλή έκφραση (κάτω από 1% των καρκινικών κυττάρων) μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται PD-L1. Η πρωτεΐνη αυτή δρα ως «φρένο», για να διατηρεί υπό έλεγχο την αντίδραση του ανοσοποιητικού έναντι διαφόρων μορφών καρκίνου.

Ο νέος συνδυασμός εγκρίθηκε για ενήλικες και εφήβους με προχωρημένο μελάνωμα (ηλικίες 12 ετών και άνω).

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίσθηκε στα ευρήματα μίας μελέτης που λέγεται RELATIVITY-047. Η μελέτη αυτή  έδειξε ότι η προσθήκη του relatlimab στην καθιερωμένη αγωγή με nivolumab υπερδιπλασιάζει την  διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS).

Το relatlimab είναι ένα αντίσωμα που στοχεύει το μόριο LAG-3. Το μόριο αυτό εκφράζεται στην επιφάνεια ορισμένων κυττάρων του ανοσοποιητικού (δραστικά και ρυθμιστικά Τ-λεμφοκύτταρα). Μελέτες έχουν δείξει ότι η αναστολή του LAG-3 «τονώνει» τα Τ-λεμφοκύτταρα και τα ενεργοποιεί, ώστε να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα.

Τα ευρήματα

Η μελέτη RELATIVITY-047 διεξάγεται σε πολλές χώρες. Συμμετέχουν 714 πάσχοντες από μεταστατικό ή ανεγχείρητο μελάνωμα, οι οποίοι δεν είχαν κάνει άλλη θεραπεία γι’ αυτό. Οι ερευνητές τούς χώρισαν τυχαία σε δύο ομάδες. Στη μία χορηγούν την καθιερωμένη θεραπεία (μονοθεραπεία με nivolumab). Στην άλλη χορηγούν τον σταθερό συνδυασμό του nivolumab με το relatlimab.

Η χορήγηση των φαρμάκων γίνεται και στις δύο ομάδες με ενδοφλέβια έγχυση, κάθε τέσσερις εβδομάδες. Ωστόσο κανένας ασθενής, ούτε και ο γιατρός του, γνωρίζει ποια ακριβώς φαρμακευτική αγωγή λαμβάνει. Αυτού του είδους οι μελέτες ονομάζονται τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές.

Η μελέτη δεν έχει ακόμα ολοκληρωθεί. Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα οι ασθενείς με μελάνωμα αντλούν όφελος ή δεν εμφανίζουν μη-ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Μέχρι στιγμής έχει διαπιστωθεί πως όσοι πήραν τον συνδυασμό, παρουσίασαν σταθεροποίηση (μη-εξέλιξη) της νόσου τους για σχεδόν 7 μήνες κατά μέσον όρο. Το αντίστοιχο διάστημα χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 3 μήνες για όσους έλαβαν την μονοθεραπεία.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του νέου συνδυασμού, εξ άλλου, ήταν παρόμοιες με εκείνες που προκαλεί η μονοθεραπεία με nivolumab.

Το μελάνωμα είναι η πιο επιθετική μορφή καρκίνου του δέρματος. Έχει υψηλά ποσοστά ιάσεως εάν διαγνωστεί εγκαίρως, τα οποία όμως μειώνονται όσο καθυστερεί η διάγνωση. Παρ’ όλα αυτά έχουν αναπτυχθεί την τελευταία 10ετία φάρμακα που μπορούν να παρατείνουν κατά πολλά έτη τη ζωή πολλών ασθενών με προχωρημένη νόσο.

Όπως ανακοίνωσε η παρασκευάστρια εταιρεία του νέου συνδυασμού Bristol Myers Squibb, το relatlimab αξιολογείται σε κλινικές μελέτες και με άλλους βιολογικούς παράγοντες για τη θεραπεία διαφορετικών τύπων καρκίνου.

Φωτογραφία: iStock