Ιός RSV: Ένα βήμα πριν την έγκριση τα πρώτα εμβόλια για μωρά και ηλικιωμένους

Μία σειρά από εμβόλια και ένα φάρμακο για τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) βρίσκονται υπό αξιολόγηση στις ΗΠΑ, με τις τελικές αποφάσεις να αναμένονται μετά το καλοκαίρι.

Ο ιός RSV προσβάλλει σχεδόν όλα τα βρέφη έως την ηλικία των 2 ετών. Τυπικά προκαλεί συμπτώματα κοινού κρυολογήματος. Ωστόσο είναι ταυτοχρόνως κύρια αιτία νοσηλείας όχι μόνο των βρεφών (ακόμα και των νεογέννητων), αλλά και των ηλικιωμένων.

Στις ΗΠΑ, λ.χ., τα Κέντρα Ελέγχου  & Προλήψεως των Ασθενειών (CDC) αναφέρουν ότι ετησίως εισάγονται στα νοσοκομεία εξαιτίας του 58.000 έως 80.000 μωρά. Ο αντίστοιχος αριθμός στους ηλικιωμένους είναι πάνω από 177.000. Ωστόσο στους ηλικιωμένους καταγράφονται και σχεδόν 14.000 θάνατοι ετησίως.

Χθες, η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολιαστικών Πρακτικών (ACIP) των CDC συζήτησε τα δεδομένα:

• Για δύο εμβόλια για τους ηλικιωμένους και τις εγκύους
• Για ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που προορίζεται για τα βρέφη και τα νήπια

Τα προϊόντα αυτά βρίσκονται υπό αξιολόγηση από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA).

Η FDA είναι ο οργανισμός που εγκρίνει τα φάρμακα στις ΗΠΑ. Την απόφασή της πρέπει στη συνέχεια να επικυρώσουν τα CDC. Αυτό προϋποθέτει ότι και οι δύο υπηρεσίες πρέπει να έχουν αξιολογήσει τα δεδομένα από τις μελέτες που υποχρεωτικώς έχουν διεξαχθεί, πριν ζητηθεί η έγκριση οποιουδήποτε φαρμάκου ή εμβολίου.

Τα προϊόντα που εξετάστηκαν στη χθεσινή συνεδρίαση της ACIP είναι τα εξής:

Μονοκλωνικό αντίσωμα

Το μονοκλωνικό αντίσωμα nirsevimab (νιρσεβιμάμπη) έγινε δεκτό από την FDA για αξιολόγηση τον περασμένο μήνα. Το φάρμακο προστατεύει τα νεογέννητα και τα βρέφη κάτω του 1 έτους από τη σοβαρή λοίμωξη (στο κατώτερο αναπνευστικό) από τον ιό RSV.

Η ACIP συζήτησε, μεταξύ άλλων, τα πρώτα δεδομένα για το φάρμακο που έδειξαν ότι είναι σχεδόν 80% αποτελεσματικό εναντίον των σοβαρών λοιμώξεων από RSV στα βρέφη που γεννιούνται μετά την 35η εβδομάδα της κυήσεως. Είναι επίσης αποτελεσματικό κατά 70% για όσα γεννιούνται μεταξύ 29ης και 35ης εβδομάδας.

Εμβόλιο για εγκύους και ηλικιωμένους

Η FDA ανακοίνωσε προχθές ότι δέχθηκε για αξιολόγηση το εμβόλιο RSVpreF, το οποίο με την ίδια ονομασία προορίζεται για εγκύους και ηλικιωμένους. Την απόφασή της θα ανακοινώσει τον Αύγουστο του 2023.

Η ACIP εξέτασε δεδομένα για τις εγκύους, που έδειξαν πως όταν χορηγείται μεταξύ της 24ης κι 36ης εβδομάδας της κυήσεως, προστατεύει τα νεογέννητα:

• Κατά περισσότερο από 80% από τη σοβαρή λοίμωξη από τον RSV κατά τις πρώτες 90 ημέρες της ζωής τους
• Κατά 70% συνολικώς τους πρώτους 6 μήνες της ζωής τους

Άλλα δεδομένα αφορούσαν τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως κοκκίνισμα, πρήξιμο και πόνος στο σημείο της έγχυσης, ναυτία, έμετος και πονοκέφαλος. Το εμβόλιο δοκιμάστηκε σε σχεδόν 7.400 εγκύους.

Εξέτασαν επίσης δεδομένα για ηλικιωμένους, που έδειξαν ότι το ίδιο εμβόλιο σε μία δόση των 120 μικρογραμμαρίων προστατεύει από τον RSV και τα άτομα άνω των 60 ετών. Δοκιμάστηκε σε περισσότερους από 37.000 εθελοντές.

Δεύτερο εμβόλιο για ηλικιωμένους

Η ACIP συζήτησε επίσης τα δεδομένα για ένα ακόμα εμβόλιο εναντίον του RSV για τους ηλικιωμένους. Το εμβόλιο αυτό λέγεται AReSVi και σε μελέτη με 25.000 εθελοντές διαπιστώθηκε ότι μειώνει τις σοβαρές λοιμώξεις RSV κατά 94%.

Νεότερα δεδομένα γι’ αυτό που δημοσιεύθηκαν στην ιατρική επιθεώρηση New England Journal of Medicine έδειξαν ότι η προστασία υπερβαίνει το 82% μετά από σχεδόν 7 μήνες.

Η μεγάλη συζήτηση με τα εμβόλια για τους ηλικιωμένους είναι αν θα προταθούν για τις ηλικίες 60 ετών και άνω ή 65 ετών και άνω, αναφέρει η USA Today.

Φωτογραφία: iStock