ΕΕ: Θετική γνωμοδότηση για το πρώτο εμβόλιο έναντι του ιού RSV για τα μωρά

Θετική γνωμοδότηση για να εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση το πρώτο εμβόλιο που θα προστατεύει τα βρέφη από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) εξέδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ). Το εμβόλιο λέγεται Abrysvo και μπορεί να προστατεύσει από τον ιό και τους ηλικιωμένους.

Όπως εξηγεί ο ΕΜΑ σε ανακοίνωσή του, ο RSV είναι ένα συχνός αναπνευστικός ιός. Συνήθως προκαλεί ήπια συμπτώματα, που μοιάζουν με αυτά του κρυολογήματος. Ωστόσο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές στα μικρά παιδιά (κάτω των 5 ετών) και στους ηλικιωμένους.

Στην πραγματικότητα, αποτελεί κύρια αιτία νοσηλείας των μικρών παιδιών στο νοσοκομεία. Σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Ελέγχου & Προλήψεως Ασθενειών (ECDC), στην ΕΕ, τη Νορβηγία και τη Βρετανία εισάγονται ετησίως στα νοσοκομεία 213.000 μικρά παιδιά εξαιτίας του. Τα παιδιά αυτά έχουν βρογχιολίτιδα ή πνευμονία που μπορεί να οδηγήσει σε μοιραία αναπνευστική δυσχέρεια.

Η λοίμωξη από τον ιό RSV μπορεί να είναι σοβαρή και στους ενήλικες άνω των50 ετών, καθώς μπορεί να προκαλέσει:

• Οξεία αναπνευστική λοίμωξη
• Νόσο παρόμοια με τη γρίπη
• Πνευμονία

Ο ΕΜΑ εξηγεί ότι το Abrysvo είναι ένα διδύναμο εμβόλιο, που προστατεύει από τα στελέχη Α και Β του ιού. Αποτελείται από δύο ανασυνδυασμένες γλυκοπρωτεΐνες της επιφάνειας του ιού RSV. Οι πρωτεΐνες αυτές είναι απαραίτητες στον ιό για να μολύνει τον ανθρώπινο οργανισμό. Αποτελούν επίσης τον κύριο στόχο των αντισωμάτων που παράγονται από το σώμα για την καταπολέμησή του.

Σε ποιους θα χορηγείται

Το Abrysvo θα χορηγείται για παθητική ανοσοποίηση των βρεφών και ενεργητική των ηλικιωμένων. Πιο αναλυτικά, θα γίνεται στις εγκύους  ώστε να προστατευθούν τα μωρά τους από τη γέννηση έως τον 6ο μήνα της ζωής τους. Θα γίνεται επίσης σε άτομα 60 ετών και άνω για να προστατεύονται από τον ιό.

Τη σχετική απόφαση έλαβε η Επιτροπή Ανθρώπινων Φαρμακευτικών Προϊόντων (CHMP) του ΕΜΑ. Βασίστηκε στα ευρήματα δύο κλινικών μελετών με χιλιάδες συμμετέχοντες.

Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν περισσότερες από 7.200 έγκυοι, που διήνυαν την 24η έως 36η εβδομάδα της κυήσεως. Οι γυναίκες χωρίστηκαν τυχαία σε δύο ομάδες ώστε να λάβουν:

• Οι 3.695 το Abrysvo
• Οι 3,697 μία ανενεργό ουσία (εικονικό εμβόλιο)

Η αξιολόγησή τους έδειξε πως το κανονικό εμβόλιο μείωσε αποτελεσματικά τα κρούσματα σοβαρών λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού λόγω του ιού RSV στα βρέφη ηλικίας έως και 180 ημερών.

Στη δεύτερη μελέτη χωρίστηκαν τυχαία σε δύο ομάδες περισσότεροι από 36.000 ενήλικες 60 ετών και άνω, ώστε να λάβουν:

• Οι 18.488 το Abrysvo
• Οι 18.479 μία ανενεργό ουσία (εικονικό εμβόλιο)

Η μελέτη έδειξε ότι το Abrysvo μείωσε αποτελεσματικά τις λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού που προκαλούν τουλάχιστον δύο ή τρία συμπτώματα.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύμφωνα με τον EMA, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το νέο εμβόλιο ήταν:

• Στις εγκύους: Πόνος στο σημείο της έγχυσης, πονοκέφαλος και μυαλγία (πόνοι στους μυς)
• Στους ηλικιωμένους: Πόνος στο σημείο της έγχυσης

Η γνωμοδότηση της CHMP θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα λάβει την τελική απόφασή της εντός διμήνου. Οι γνωμοδοτήσεις του ΕΜΑ δεν είναι δεσμευτικές, αλλά η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συνήθως τις ακολουθεί.

Το νέο εμβόλιο δεν είναι το πρώτο για προστασία των ηλικιωμένων από τον ιό RSV. Στις αρχές Ιουνίου 2023 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είχε εγκρίνει ένα άλλο εμβόλιο (λέγεται Arexvy) αποκλειστικά γι’ αυτούς. Υπολογίζεται ότι ο ιός RSV προκαλεί ετησίως στην ΕΕ 270.000 νοσηλείες ηλικιωμένων και 20.000 θανάτους.

Φωτογραφία: iStock