Σοβαρό άσθμα: Έγκριση του φαρμάκου dupilumab από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Το πρώτο φάρμακο για ορισμένους ασθενείς με σοβαρό άσθμα, το οποίο δεν ελέγχεται επαρκώς με άλλες θεραπείες, ενέκρινε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Το φάρμακο λέγεται dupilumab. Εγκρίθηκε για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, ως συμπληρωματική συντηρητική θεραπεία.

Η ένδειξή του είναι το σοβαρό άσθμα με εκδήλωση φλεγμονώδους αντίδρασης Τύπου 2, που χαρακτηρίζεται από αυξημένα επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα και/ή αυξημένα επίπεδα κλάσματος εκπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου (FeNO). Οι ασθενείς αυτοί δεν επιτυγχάνουν επαρκή έλεγχο με υψηλής δόσης εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή σε συνδυασμό με άλλο φαρμακευτικό σκεύασμα για συντηρητική θεραπεία.

“Οι άνθρωποι των οποίων το σοβαρό άσθμα δεν ελέγχεται επαρκώς με την υφιστάμενη θεραπεία συνεχίζουν να αντιμετωπίζουν δυσκολία στην αναπνοή. Εμφανίζουν επίσης κρίσεις άσθματος που ενδέχεται να καταστούν απειλητικές για τη ζωή τους. Το απρόβλεπτο της εμφάνισης των κρίσεων και η καθημερινή επιβάρυνση είναι δυνατό να μειώσουν σημαντικά την ποιότητα ζωής. Και να προκαλέσουν απουσία από το σχολείο, την εργασία και τις κοινωνικές δραστηριότητες,” δήλωσε η Tonya Winders, Πρόεδρος της Παγκόσμιας Πλατφόρμας Ασθενών με Αλλεργίες και Άσθμα (GAAPP). “Η GAAPP υποδέχεται με μεγάλη χαρά την προσθήκη νέων θεραπειών όπως το dupilumab. Οι θεραπείες αυτές έχουν σχεδιαστεί για να βοηθήσουν τους ασθενείς με σοβαρό άσθμα να αποκτήσουν τον έλεγχο των συμπτωμάτων τους και να συνεχίσουν ανεπηρέαστοι την καθημερινή ζωή τους.”

Ανεπαρκώς ελεγχόμενα συμπτώματα

Παρόλο που λαμβάνουν την καθιερωμένη θεραπεία, οι άνθρωποι με σοβαρό άσθμα συχνά εμφανίζουν ανεπαρκώς ελεγχόμενα, επίμονα συμπτώματα. Τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να τους καθιστούν κατάλληλους για λήψη θεραπείας με έναν βιολογικό παράγοντα.

Αυτοί οι ασθενείς ζουν με  βήχα, συριγμό και δυσκολία στην αναπνοή και διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών κρίσεων άσθματος. Οι κρίσεις μπορεί να οδηγήσουν σε επίσκεψη στο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή σε νοσηλεία.

Εκτός από τη λήψη συντηρητικής θεραπείας με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, οι ασθενείς με σοβαρό άσθμα συχνά βασίζονται σε από του στόματος κορτικοστεροειδή όταν τα συμπτώματά τους επιδεινώνονται.

Μολονότι, όμως, τα από του στόματος κορτικοστεροειδή είναι δυνατό να προσφέρουν ανακούφιση από τα σοβαρά συμπτώματα, οι υφιστάμενες κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση του άσθματος υποδεικνύουν ότι η χρόνια χρήση πρέπει να περιορίζεται στους ασθενείς με σοβαρό άσθμα. Και αυτό, διότι υπάρχει ενδεχόμενο να προκληθούν σοβαρές παρενέργειες.

Η πρώτη θεραπεία

“Η φλεγμονώδης αντίδραση Τύπου 2 ευθύνεται για πολλά από τα χαρακτηριστικά συμπτώματα του άσθματος. Το dupilumab αποτελεί την πρώτη και μοναδική θεραπεία που έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για χρήση σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα που χαρακτηρίζεται από πολλούς βιοδείκτες της φλεγμονώδους αντίδρασης Τύπου 2,” δήλωσε ο George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., President και Chief Scientific Officer της Regeneron.

Και συνέχισε: “Το dupilumab έχει πλέον εγκριθεί στο άσθμα και την ατοπική δερματίτιδα και συνεχίζουμε να μελετούμε αυτή την καινοτόμο θεραπεία σε νεότερους πληθυσμούς που πάσχουν από τις συγκεκριμένες νόσους, καθώς και σε άλλες παθήσεις οι  οποίες  χαρακτηρίζονται  από  την  εκδήλωση  φλεγμονώδους αντίδρασης Τύπου 2, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται η χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες καθώς και τροφικές και περιβαλλοντικές αλλεργίες.”

Μονοκλωνικό αντίσωμα

Το dupilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει τη σηματοδότηση της ιντερλευκίνης-4 και ιντερλευκίνης-13 (IL-4 και IL-13). Πρόκειται για δύο βασικές πρωτεΐνες που διαδραματίζουν κεντρικό ρόλο στην εκδήλωση της φλεγμονώδους αντίδρασης Τύπου 2.

Η αντίδραση αυτή φαίνεται ότι αποτελεί καθοριστικό παράγοντα σε συγκεκριμένους τύπους άσθματος, καθώς και σε αρκετές άλλες αλλεργικές παθήσεις. Η συγκεκριμένη επίδραση σχετίζεται με τη μείωση των βιοδεικτών της φλεγμονώδους αντίδρασης Τύπου 2. Στους βιοδείκτες αυτούς συμπεριλαμβάνονται το κλάσμα εκπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου (FeNO), η ανοσοσφαιρίνη E (IgE) και η ηωταξίνη-3 (CCL26).

“Η σημερινή έγκριση σηματοδοτεί μία σημαντική στιγμή για τους εφήβους και ενήλικες στην Ευρωπαϊκή Ένωση που πάσχουν από σοβαρό άσθμα με εκδήλωση φλεγμονώδους αντίδρασης Τύπου 2,” δήλωσε ο John Reed, M.D., Ph.D., Head of Research and Development της Sanofi. “Σε κλινικές μελέτες, το dupilumab όχι μόνο μείωσε τις κρίσεις άσθματος και τη χρήση από του στόματος κορτικοστεροειδών, αλλά επίσης βελτίωσε την πνευμονική λειτουργία και τη συνολική ποιότητα ζωής των ασθενών. Το dupilumab προσφέρει μια νέα θεραπευτική επιλογή για εκείνους τους ασθενείς που δεν ελέγχουν επαρκώς τη νόσο με τα υφιστάμενα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν από του στόματος κορτικοστεροειδή – τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες όταν γίνεται χρόνια χρήση τους.”