Προειδοποίηση FDA για συσκευή υπνικής άπνοιας: Υπάρχουν αναφορές για τραυματισμούς ασθενών

Προειδοποίηση για την ασφάλεια συσκευής που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας εξέδωσε χθες, Τρίτη, ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Πρόκειται για τη συσκευή DreamStation 2 Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) της Philips Respironics, η οποία, σύμφωνα με τον FDA, υπάρχουν καταγγελίες ότι παρουσιάζει θερμικά προβλήματα.

Μάλιστα, σύμφωνα με τον FDA, υπήρξαν και αναφορές σε τραυματισμούς ασθενών.Respironics

Οι αναφορές MDR που έλαβε ο Οργανισμός σχετίζονταν με  που σχετίζονται με ζητήματα, όπως φωτιά, καπνός, εγκαύματα και άλλα σημάδια υπερθέρμανσηςRespironics κατά τη χρήση του μηχανήματος, ενώ καταγράφει «απότομη αύξηση» των σχετικών αναφορών από τον Αύγουστο και μετά. Πριν από αυτό, ο Οργανισμός, από τον Ιούλιο του 2020 που δόθηκε και η έγκριση να κυκλοφορήσει η συσκευή στην αγορά, είχε λάβει ελάχιστες αναφορές (λιγότερες από 30).

Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, ο FDA δεν πιστεύει ότι το ζήτημα ασφάλειας με το DreamStation 2 σχετίζεται με το αφρώδες υλικό για τη μείωση του ήχου που χρησιμοποιείται στο μηχάνημα. Αυτή είναι μια εξελισσόμενη κατάσταση και μέχρι σήμερα, οι αναφορές που έχουν συγκεντρωθεί και αναλυθεί από το FDA υποδεικνύουν ότι τα θερμικά ζητήματα μπορεί να σχετίζονται με ηλεκτρική ή/και μηχανική δυσλειτουργία του μηχανήματος, η οποία μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένες περιπτώσεις υπερθέρμανση του μηχανήματος.

Όπως αναφέρεται στη σχετική ανακοίνωση του FDA, ο Οργανισμός βρίσκεται σε επικοινωνία με την εταιρεία και θα συνεχίσει να παρακολουθεί επισταμένως το θέμα.

Την ίδια ώρα συνιστά σε όσους χρησιμοποιούν το μηχάνημα να ακολουθούν τις οδηγίες του κατασκευαστή που δίδονται στο εγχειρίδιο χρήσης και να επιθεωρούν και να εξετάζουν το μηχάνημα για ασυνήθιστες μυρωδιές ή αλλαγές στην εμφάνιση πριν και μετά από κάθε χρήση.

Να σημειωθεί ότι η προηγούμενη συσκευή της ίδιας εταιρείας έχει γίνει ήδη αντικείμενο μαζικής ανάκλησης.

Τι είναι η υπνική άπνοια

Η υπνική άπνοια αποτελεί ένα αρκετά συχνό πρόβλημα στους ενήλικες.

Αν και εκδηλώνεται ως ροχαλητό και, συνεπώς, μπορεί να θεωρηθεί κάτι ασήμαντο, στην πραγματικότητα πρόκειται για μια ενδεχομένως σοβαρή πάθηση που μπορεί να έχει ιδιαίτερα αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία του ατόμου.

Αν και υπάρχουν πολλές θεραπείες για την υπνική άπνοια, η εφαρμογή της συσκευής CPAP είναι αυτή τη στιγμή μία από τις αποτελεσματικότερες, μη επεμβατικές λύσεις.