Οδηγίες από τον ΕΟΦ για το φάρμακο για την ανδρική τριχόπτωση που προκαλεί αυτοκτονικό ιδεασμό

Ο αυτοκτονικός ιδεασμός επιβεβαιώθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια των δισκίων φιναστερίδης, ένα φάρμακο που χορηγείται για την αντιμετώπιση της τριχόπτωσης, όπως αναφέρει σε σημερινή του ανακοίνωση ο ΕΟΦ.

Ο Οργανισμός τονίζει ότι δεν βρέθηκε άμεση σύνδεση με τη δουταστερίδη, μία άλλη δραστική ουσία που περιέχεται σε ορισμένα φάρμακα για την τριχόπτωση.

Σε συνέχεια μίας πανευρωπαϊκής ανασκόπησης των διαθέσιμων δεδομένων για τα φάρμακα φιναστερίδης και δουταστερίδης , η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η PRAC, επιβεβαίωσε ότι ο αυτοκτονικός ιδεασμός (σκέψεις αυτοκτονίας) αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια των δισκίων φιναστερίδης των 1 και 5 mg, όπως είχαμε γράψει πριν λίγες ημέρες και στο Iatropedia.gr.

Για τον λόγο αυτό, ο ΕΟΦ εξέδωσε οδηγίες προς τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας, για την πρόσληψη του συγκεκριμένου φαρμάκου.

Πληροφορίες για τους ασθενείς

• Τα δισκία φιναστερίδης μπορούν να προκαλέσουν μειωμένη διάθεση, κατάθλιψη ή σκέψεις αυτοκτονίας. Εάν λαμβάνετε δισκία φιναστερίδης του 1 mg για απώλεια μαλλιών και βιώνετε οποιεσδήποτε αλλαγές στη διάθεση, σταματήστε να λαμβάνετε φιναστερίδη και επικοινωνήστε με το γιατρό σας για περαιτέρω ιατρική συμβουλή το συντομότερο δυνατόν.
• Σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν δισκία φιναστερίδης 1 mg, τα προβλήματα με τη σεξουαλική λειτουργία (όπως η μειωμένη επιθυμία να κάνεις σεξ, η δυσκολία να έχεις στύση και προβλήματα με την εκσπερμάτιση) ενδέχεται να συμβάλλουν στις αλλαγές της διάθεσης, συμπεριλαμβανομένων των σκέψεων αυτοκτονίας. Εάν βιώνετε προβλήματα με τη σεξουαλική λειτουργία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για περαιτέρω ιατρική συμβουλή.
• Εάν λαμβάνετε δισκία φιναστερίδης του 1 mg θα βρείτε μία κάρτα ασθενούς εντός της συσκευασίας, η οποία θα σας ενημερώνει για αυτούς τους κινδύνους και για το τι ενέργειες πρέπει να κάνετε, εάν βιώνετε συμπτώματα αλλαγών στη διάθεση ή προβλήματα με τη σεξουαλική λειτουργία.
• Οι σκέψεις αυτοκτονίας είναι μία ανεπιθύμητη ενέργεια των δισκίων φιναστερίδης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της τριχόπτωσης (του 1 mg) ή της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (των 5 mg). Οι περισσότερες περιπτώσεις αναφέρθηκαν σε ανθρώπους που χρησιμοποιούσαν το σκεύασμα για τριχόπτωση.
• Με βάση τη διαθέσιμη τεκμηρίωση δεν βρέθηκε καμία σύνδεση μεταξύ των σκέψεων αυτοκτονίας και της χρήσης είτε της φιναστερίδης ως δερματικό σπρέϋ (για τη θεραπεία της τριχόπτωσης) ή των καψουλών της δουταστερίδης (για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη). Επειδή η δουταστερίδη λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως η φιναστερίδη, ως προφύλαξη, οι πληροφορίες προϊόντων της θα περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο για αλλαγές στη διάθεση, συμπεριλαμβανομένων των σκέψεων αυτοκτονίας.
• Εάν λαμβάνετε δουταστερίδη , θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή εάν βιώνετε μειωμένη διάθεση, κατάθλιψη ή σκέψεις αυτοκτονίας.
• Εάν έχετε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας

• Να συμβουλεύετε τους ασθενείς που χρησιμοποιούν 1 mg φιναστερίδης από του στόματος για ανδρογενετική αλωπεκία, να σταματήσουν τη θεραπεία και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν βιώνουν μειωμένη διάθεση, κατάθλιψη ή αυτοκτονικό ιδεασμό.
• Μερικοί ασθενείς που χρησιμοποιούν 1 mg φιναστερίδης έχουν αναφέρει σεξουαλική δυσλειτουργία , η οποία ενδέχεται να συνεισφέρει στις εναλλαγές της διάθεσης, συμπεριλαμβανομένου του αυτοκτονικού ιδεασμού. Ενημερώστε τους ασθενείς να αναζητούν ιατρική συμβουλή, εάν βιώνουν σημεία σεξουαλικής δυσλειτουργίας και να έχουν υπόψη τους τη διακοπή της θεραπείας.
• Μία κάρτα ασθενούς θα συμπεριλαμβάνεται στις συσκευασίες των δισκίων φιναστερίδης του 1 mg, για να ενημερώνει τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για ανδρογενετική αλωπεκία σχετικά με αυτές τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και το κατάλληλο σχέδιο δράσης.
• Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται σε μία πανευρωπαϊκή ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων για φάρμακα που περιέχουν φιναστερίδη (δισκία των 1 και 5 mg και δερματικά διαλύματα σε σπρέϋ) και δουταστερίδη (κάψουλες του 0.5 mg). Η ανασκόπηση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το επίπεδο της τεκμηρίωσης σχετικά με τους κινδύνους διέφερε αναλόγως των ενδείξεων, των δραστικών ουσιών και των φαρμακοτεχνικών μορφών.
• Η ανασκόπηση βρήκε ανεπαρκή την τεκμηρίωση βάσει της οποίας θα εγκαθίστατο μία αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της δουταστερίδης και του κινδύνου αυτοκτονικού ιδεασμού. Ωστόσο, οι πληροφορίες προϊόντος για τη δουταστερίδη θα επικαιροποιηθούν, ώστε να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο του αυτοκτονικού ιδεασμού, ως ένα προφυλακτικό μέτρο, με βάση τη δυνητική επίδραση της κατηγορίας των αναστολέων της 5-άλφα ρεδουκτάσης (5- ARIs).
• Μία απευθείας επικοινωνία προς επαγγελματίες υγείας (DHPC) θα σταλεί σε σχετικούς επαγγελματίες υγείας σε εύθετο χρόνο και θα δημοσιευτεί σε μία ειδική σελίδα στον ιστότοπο του ΕΜΑ.

Φωτογραφία iStock