Νέο τοπίο στις κλινικές μελέτες στην χώρα μας

Εκδόθηκε η Κοινή Υπουργική Απόφαση Παπαδημητρίου και Ξανθού που περιγράφει το νέο θεσμικό πλαίσιο για την εφαρμογή του νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές (536/2014/ΕΕ), καταργώντας την προηγούμενη Οδηγία (2001/20/ΕΚ).

Στο εξής, η υποβολή αιτήσεων έγκρισης κλινικών δοκιμών που αφορούν σε καινοτόμα φάρμακα θα γίνεται με μια και μόνο αίτηση, μέσω κοινής πύλης με τα υπόλοιπα κράτη-μέλη καθώς στόχος ήταν η διευκόλυνση των εταιριών και η επιτάχυνση των διαδικασιών ώστε η χ΄βωρα μας να γίνει το ίδιο «ελκυστική» με άλλες για την διενέργεια κλινικών μελετών από μεγάλες φαρμακευτικές εταιρίες.

Με την ΚΥΑ, που ήδη δημοσιεύτηκε και στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, ρυθμίζεται το πλαίσιο λειτουργίας των CRO καθώς και στην ανάπτυξη Εθνικού Μητρώου Κλινικών Μελετών κι Ερευνητών.

Δείτε παρακάτω το σχετικό ΦΕΚ:

clinicaltrials_ya_fekb4131_22122016