Επανεξέταση της άδειας κυκλοφορίας για χάπια κατά της ΣκΠ

«Η κατάθεση από μέρους μας της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας των Δισκίων Κλαδριβίνης αποδεικνύει τη συνεχή δέσμευση της Merck για την αντιμετώπιση της σοβαρής ασθένειας της πολλαπλής σκλήρυνσης», δήλωσε ο Luciano Rossetti, επικεφαλής του  παγκόσμιου τμήματος Έρευνας & Ανάπτυξης του Επιχειρηματικού Τομέα Biopharma της Merck. «Παρά το γεγονός ότι υπάρχουν πολλές θεραπείες που είναι διαθέσιμες για την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, εξακολουθεί να υπάρχει σημαντική ιατρική ανάγκη με εστίαση στην αποτελεσματικότητα, τη δοσολογία, την αντοχή και την ασφάλεια. Πιστεύουμε ότι τα Δισκία Κλαδριβίνης, εφόσον λάβουν έγκριση, θα έχουν ένα μοναδικό για το είδος τους  δοσολογικό σχήμα και θα αποτελέσουν μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση».

Η κατάθεση της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας περιλαμβάνει στοιχεία από τρεις μελέτες φάσης ΙΙΙ, την CLARITY, την CLARITY EXTENSION και την ORACLE MS, και τη μελέτη Φάσης ΙΙ, ONWARD. Σε αυτές τις μελέτες, τα Δισκία Κλαδριβίνης έδειξαν σημαντικά μειωμένα ποσοστά σε υποτροπές, στον κίνδυνο της εξέλιξης και της ανάπτυξης νέων βλαβών, όπως ανιχνεύεται από τη μαγνητική τομογραφία, έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ. Μαζί με τα στοιχεία από την ενδιάμεση ανάλυση από την προοπτική καταγραφή PREMIERE, η νέα Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας περιλαμβάνει δεδομένα από μακροπρόθεσμη παρακολούθηση αποτελούμενα συνολικά από περισσότερο από 10.000 ανθρωποέτη έκθεσης, με την παρακολούθηση σε κάποιους ασθενείς να υπερβαίνει τα οκτώ έτη.