ΕΟΦ: Ξεκινά πιλοτικά η ηλεκτρονική έκδοση των οδηγιών χρήσης για νοσοκομειακά φάρμακα

Την έναρξη ενός διετούς πιλοτικού προγράμματος για την ηλεκτρονική έκδοση των φύλλων οδηγιών χρήσης (e-PIL) σε φάρμακα ανθρώπινης χρήσης ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Το πρόγραμμα αφορά αποκλειστικά νοσοκομειακά φάρμακα, δηλαδή σκευάσματα που έχουν εγκριθεί με ένδειξη διάθεσης «Μόνο για Νοσοκομειακή Χρήση» και διακινούνται στα δημόσια και ιδιωτικά νοσοκομεία της χώρας.

ΕΟΦ – Πώς θα λειτουργεί το νέο σύστημα

Στο πλαίσιο του πιλοτικού προγράμματος, το έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης, θα μπορεί να αντικαθίσταται από ηλεκτρονική έκδοση για τις παρτίδες των φαρμάκων που θα ενταχθούν στο πρόγραμμα.

Η ηλεκτρονική μορφή των οδηγιών θα είναι διαθέσιμη μέσω ειδικού καταλόγου συνδέσμων (URL), ο οποίος θα φιλοξενείται στην ηλεκτρονική πύλη του ΕΟΦ.

Παράλληλα, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων που θα συμμετάσχουν στο πρόγραμμα θα υποχρεούνται να αποστέλλουν το ηλεκτρονικό φύλλο οδηγιών χρήσης στα φαρμακεία όλων των δημόσιων και ιδιωτικών νοσοκομείων της χώρας.

Οι ασθενείς θα συνεχίσουν να έχουν πρόσβαση στην έντυπη μορφή

Ο ΕΟΦ διευκρινίζει ότι η εφαρμογή του πιλοτικού προγράμματος δεν καταργεί το δικαίωμα των ασθενών να λαμβάνουν το έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης. Όπως επισημαίνεται, κάθε ασθενής θα μπορεί οποιαδήποτε στιγμή να ζητήσει και να αποκτήσει την έγχαρτη έκδοση των οδηγιών του φαρμάκου που του χορηγείται.

Τι θα αξιολογηθεί

Κατά τη διάρκεια της διετούς πιλοτικής εφαρμογής θα εξεταστεί:

• αν η ηλεκτρονική έκδοση παρέχει ισοδύναμη και αποτελεσματική πρόσβαση στις πληροφορίες του φαρμάκου σε σχέση με το έντυπο φυλλάδιο,
• καθώς και τα πρακτικά οφέλη της εφαρμογής της στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των φαρμάκων σε πραγματικές συνθήκες νοσοκομειακής περίθαλψης.

Προαιρετική η συμμετοχή των φαρμακευτικών εταιρειών

Η συμμετοχή των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) είναι προαιρετική και μπορεί να αφορά ένα ή περισσότερα φάρμακα της συγκεκριμένης κατηγορίας, καθώς και μόνο τις παρτίδες που θα δηλώσουν στον ΕΟΦ.

Οι ενδιαφερόμενες εταιρείες καλούνται να υποβάλουν έως τις 15 Σεπτεμβρίου 2026, στις 15:00, ηλεκτρονικά:

• εκδήλωση ενδιαφέροντος, ψηφιακά υπογεγραμμένη από τον νόμιμο εκπρόσωπό τους,
• καθώς και τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων που επιθυμούν να εντάξουν στο πιλοτικό πρόγραμμα.

Οι αιτήσεις θα αποστέλλονται αποκλειστικά στην ηλεκτρονική διεύθυνση epil@eof.gr.

Μετά τη λήξη της προθεσμίας και την αξιολόγηση των αιτήσεων από τις αρμόδιες υπηρεσίες του ΕΟΦ, ο Οργανισμός θα εκδώσει νέα ανακοίνωση για το επόμενο στάδιο υλοποίησης του πιλοτικού προγράμματος.

Φωτογραφία: istock