Εμβόλιο – κορονοϊός: Ποιες ομάδες του πληθυσμού δεν έχουν συμπεριληφθεί στις μελέτες και δεν θα εμβολιαστούν

Το θέμα της πρόληψης μέσω εμβολιασμού του γενικού πληθυσμού έχει ήδη δρομολογηθεί με τους εμβολιασμούς που ξεκίνησαν στο Ηνωμένο Βασίλειο, αλλά και την έγκριση του εμβολίου που αναμένεται στην Ευρώπη στα τέλη του μήνα, ώστε αρχίσει να χορηγείται και στη γηραιά ήπειρο.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του εμβολίου BNT162b2 των εταιρειών Pfizer/BioNTech, επιβεβαιώθηκε με πρόσφατη δημοσίευση στο έγκριτο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine*.

Ωστόσο, στις μελέτες φάσης 2/3 κατά τις οποίες οι εθελοντές έλαβαν 2 δόσεις του εμβολίου με διάστημα 21 ημερών μεταξύ τους, συμπεριλήφθησαν εθελοντές ηλικίας 16 ετών και άνω, οι οποίοι ήταν υγιείς ή είχαν ελεγχόμενα χρόνια προβλήματα υγείας όπως λοίμωξη HIV, ηπατίτιδα Β ή C, ενώ δεν συμπεριελήφθησαν ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς και όσοι λάμβαναν ανοσοκατασταλτική θεραπεία. Ταυτόχρονα οι μελέτες δεν συμπεριέλαβαν παιδιά και εγκύους.

Είναι επίσης σημαντικό ότι τα υψηλά ποσοστά αποτελεσματικότητας (90%-100%) διατηρήθηκαν και στις υπο-αναλύσεις όσον αφορά στην ηλικία (16-55, άνω των 55, 65 και άνω, 75 και άνω), το φύλο (άντρες, γυναίκες), τη φυλή (λευκή, μαύρη, ισπανική-λατινική, μη-ισπανική μη-λατινική, άλλη φυλή), την εθνικότητα (αργεντίνικη, βραζιλιάνικη, αμερικάνικη), το δείκτη μάζας σώματος (κάτω από 30, 30 και άνω) και την παρουσία συννοσηροτήτων.

Ερώτημα παραμένει, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του εμβολίου στα παιδιά, στις εγκύους και στους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, οι οποίοι δε συμπεριελήφθησαν στη μελέτη, οπότε θα εξαιρεθούν από τους εμβολιασμούς.

Ξεκινούν οι μελέτες στα παιδιά

Τον περασμένο Σεπτέμβριο άρχισαν να συμπεριλαμβάνουν στις μελέτες έφηβους ηλικίας έως 16 ετών, ενώ από τον Νοέμβριο ξεκίνησε μια νέα δοκιμή για παιδιά ηλικίας έως 12 ετών. Οι έρευνες θα επεκταθούν και σε νεότερες ηλικίες.

Η φαρμακοβιομηχανία Moderna ανακοίνωσε μόλις την Τετάρτη 9/11, ότι σύντομα θα αρχίσει να δοκιμάζει το εμβόλιο κορονοϊού σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών. Η μελέτη, θα περιλαμβάνει 3.000 παιδιά, με τα μισά να λαμβάνουν δύο δόσεις  εμβολίου σε διάρκεια τεσσάρων εβδομάδων και τα μισά παιδιά  θα εμβολιαστούν για την δοκιμή με εικονικό φάρμακο (placebo).

Τι γίνεται με τις εγκύους

Οι οδηγίες στο Ηνωμένο Βασίλειο, για παράδειγμα, συστήνουν σε σχέση με τις εγκύους:

• Να αναβληθεί ο εμβολιασμός έως και την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης.
• Εάν μια γυναίκα ανακαλύψει ότι είναι έγκυος αφού κάνει την πρώτη δόση να ολοκληρώσει την εγκυμοσύνη της πριν κάνει τη δεύτερη δόση.
• Οι νέες μητέρες που θηλάζουν μπορούν να εμβολιαστούν.
• Οι έγκυες γυναίκες που θεωρείται πως ανήκουν σε ομάδα υψηλού κινδύνου, λόγω άλλων παραγόντων υγείας, να εμβολιαστούν το συντομότερο δυνατό μετά την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης».

Εμβόλιο κατά του SARS-CoV-2: Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότερες παρενέργειες ήταν βραχυπρόθεσμες και περιλάμβαναν άλγος (πόνος) και ερύθημα (κοκκινίλα) στο σημείο της ένεσης, καταβολή (κόπωση) και πονοκέφαλο. Άλλα συστηματικά συμπτώματα όπως πυρετός και λεμφαδενοπάθεια δεν ήταν τόσο συχνά.

Το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων ήταν χαμηλό και δε διέφερε μεταξύ της ομάδας που έλαβε BNT162b2 και της ομάδας που έλαβε εικονικό εμβόλιο. Με βάση το διάστημα παρακολούθησης και τον αριθμό των εθελοντών, δεν προκύπτει προβληματισμός ως προς την ασφάλεια του εμβολίου. Βέβαια, η παρακολούθηση των συμμετεχόντων θα συνεχίσει προκειμένου να εντοπιστούν τυχόν απώτερες παρενέργειες.

Παράλληλα με τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων της μελέτης στο New England Journal of Medicine, ανεξάρτητη επιτροπή ειδικών επιστημόνων και συμβούλων του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, εξέδωσαν πριν από λίγες ώρες ανακοίνωση στην οποία συστήνουν τον εμβολιασμό με το BNT162b2 και ανοίγουν το δρόμο της έγκρισης για επείγουσα χρήση από την ανώτατη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ.

Τέλος, θα πρέπει να αναφερθεί ότι τις προηγούμενες ημέρες η βρετανική Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Υγειονομικών Προϊόντων (MHRA) εξέδωσε επιπλέον οδηγίες για το εμβόλιο της Pfizer, καθώς εκδηλώθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις στο εμβόλιο από δύο μέλη προσωπικού του εθνικού συστήματος υγείας NHS, που ήταν εκ των πρώτων που έλαβαν το εμβόλιο στη Βρετανία.

Ο ιατρικός διευθυντής του NHS καθηγητής Στίβεν Πόουις δήλωσε: «Όπως συνηθίζεται με καινούρια εμβόλια, η MHRA έχει συστήσει σε προληπτική βάση άτομα με σημαντικό ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων να μη λαμβάνουν αυτό το εμβόλιο καθώς δύο άτομα με ιστορικό σημαντικών αλλεργικών αντιδράσεων ανταποκρίθηκαν αρνητικά χθες».

*Την ανασκόπηση της μελέτης του New England Journal of Medicine, κάνουν οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ιωάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα κυριότερα σημεία της μελέτης.