Το νέο φάρμακο για τον καρκίνο του παγκρέατος που παρατείνει τη ζωή των πασχόντων από μεταστατική νόσο, θα αρχίσει σύντομα να χορηγείται σε ασθενείς στην Ελλάδα, παρότι δεν έχει ολοκληρωθεί η ευρωπαϊκή αδειοδότησή του.
Ήδη έχουν εγκριθεί αιτήματα για πρόσβαση ορισμένων ασθενών σε αυτό και η προμήθειά του βρίσκεται σε εξέλιξη, αναφέρουν ειδικοί από την Θεραπευτική Κλινική ΕΚΠΑ στο Νοσοκομείο Αλεξάνδρα.
Το συγκεκριμένο φάρμακο είναι ήδη εγκεκριμένο στις ΗΠΑ. Στην Ευρώπη εκκρεμεί η τελική έγκριση, μετά από την πολύ πρόσφατη θετική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Ο καρκίνος του παγκρέατος εξακολουθεί να αποτελεί μία από τις μεγαλύτερες προκλήσεις της σύγχρονης Ογκολογίας, τονίζουν οι ειδικοί. Χαρακτηρίζεται από:
- Επιθετική βιολογική συμπεριφορά
- Συχνά καθυστερημένη διάγνωση
- Περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές στα προχωρημένα στάδια
Μολονότι η επιστημονική πρόοδος έχει μεταβάλει ουσιαστικά την πρόγνωση πολλών κακοηθειών, η αντιμετώπιση του παγκρεατικού καρκίνου παραμένει ιδιαιτέρως δύσκολη.
Σύμφωνα με το Παγκόσμιο Ταμείο Έρευνας του Καρκίνου (WCRF), παγκοσμίως καταγράφονται κάθε χρόνο περισσότερα από 500.000 περιστατικά. Ωστόσο η πενταετής επιβίωση παραμένει χαμηλή, κυρίως διότι η νόσος συχνά διαγιγνώσκεται όταν δεν είναι πλέον δυνατή η χειρουργική εξαίρεσή της (αφαίρεση).
Επιπλέον, η απουσία ειδικών συμπτωμάτων στα αρχικά στάδια, σε συνδυασμό με την ταχεία εξέλιξη της νόσου, καθιστά επιτακτική την ανάγκη ανάπτυξης αποτελεσματικότερων θεραπευτικών στρατηγικών, αναφέρουν η παθολόγος-ογκολόγος Δρ. Μαρία Καπαρέλου και ο κ. Θάνος Δημόπουλος, καθηγητής Θεραπευτικής, Ογκολογίας και Αιματολογίας, διευθυντής της Θεραπευτικής Κλινικής, τ. πρύτανης ΕΚΠΑ.
Διαβάστε ακόμα Καρκίνος του παγκρέατος: «Πράσινο φως» στην Ευρώπη για φάρμακο που αυξάνει την επιβίωση
Το νέο φάρμακο
Μέσα σε αυτό το ιδιαίτερα απαιτητικό θεραπευτικό περιβάλλον, μία σημαντική επιστημονική εξέλιξη δημιουργεί νέες προοπτικές για τους ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα παγκρέατος, προσθέτουν.
Πρόκειται για το daraxonrasib (Rasonque), έναν καινοτόμο αναστολέα της σηματοδοτικής οδού RAS που λαμβάνεται από το στόμα.
Το φάρμακο αυτό έλαβε στις 26 Αυγούστου 2026 έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ. Επιπλέον, στις 15 Οκτωβρίου 2026 η αρμόδια Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για την ευρωπαϊκή αδειοδότησή του.
Διαβάστε ακόμα Καρκίνος του παγκρέατος: Εγκρίθηκε στις ΗΠΑ φάρμακο που διπλασιάζει την επιβίωση των ασθενών
Η σημασία της εξέλιξης αυτής είναι ιδιαίτερη. Για πρώτη φορά μια θεραπεία με ευρεία ανασταλτική δράση έναντι των πρωτεϊνών RAS παρουσιάζει τόσο σημαντικό κλινικό όφελος σε τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ στον μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Οι μεταλλάξεις του γονιδίου KRAS ανιχνεύονται σε περισσότερο από το 90% των παγκρεατικών πορογενών αδενοκαρκινωμάτων. Αποτελούν βασικό μοριακό μηχανισμό ανάπτυξης και εξέλιξης της νόσου.
Για δεκαετίες, η αποτελεσματική φαρμακευτική αναστολή της συγκεκριμένης οδού αποτελούσε σημαντική ερευνητική πρόκληση. Το νέο φάρμακο δρα αναστέλλοντας τις πρωτεΐνες RAS στην ενεργή τους μορφή. Ουσιαστικά παρεμποδίζει τη μεταβίβαση σημάτων που προάγουν τον πολλαπλασιασμό και την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων.
Έχει επίσης ευρεία δράση του, που δεν περιορίζεται σε μία συγκεκριμένη μετάλλαξη. Η δράση αυτή διαφοροποιεί τη νέα θεραπευτική προσέγγιση από προηγούμενες στρατηγικές μοριακής στόχευσης.
Τι έδειξε μελέτη με το φάρμακο
Στο τελικό στάδιο των κλινικών μελετών (Φάση ΙΙΙ) το νέο φάρμακο δοκιμάστηκες σε 500 ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα παγκρέατος. Όλοι είχαν κάνει προηγούμενη συστηματική (σ.σ. φαρμακευτική) θεραπεία.
Η μελέτη αυτή ήταν διεθνής, τυχαιoποιημένη και ονομάστηκα RASolute 302. Τα αποτελέσματά της κατέδειξαν σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης έναντι της καθιερωμένης χημειοθεραπείας.
Συγκεκριμένα, η διάμεση συνολική επιβίωση ανήλθε στους 13,2 μήνες με το daraxonrasib, έναντι 6,7 μηνών με τη χημειοθεραπεία. Έτσι, ο σχετικός κίνδυνος θανάτου μειώθηκε κατά 60%.
Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου αυξήθηκε από 3,6 μήνες σε 7,2 μήνες. Αντικειμενική ανταπόκριση στη θεραπεία, εξ άλλου, καταγράφηκε στο 30% των ασθενών. Στην ομάδα της χημειοθεραπείας το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 11%.
Τα αποτελέσματα αυτά έχουν ιδιαίτερη κλινική σημασία, υπογραμμίζουν οι Έλληνες ειδικοί. Καταγράφουν ουσιαστική παράταση της επιβίωσης σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο, για τους οποίους οι θεραπευτικές δυνατότητες μετά την αρχική αγωγή ήταν μέχρι σήμερα περιορισμένες.
Η γνωμοδότηση του ΕΜΑ
Η θετική γνωμοδότηση του EMA αφορά τη χορήγηση του daraxonrasib ως μονοθεραπείας σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα παγκρέατος που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική θεραπεία.
Αξιοσημείωτο είναι ότι η προτεινόμενη ευρωπαϊκή ένδειξη για το φάρμακο, δεν προϋποθέτει την παρουσία συγκεκριμένης μετάλλαξης KRAS ή άλλης μετάλλαξης RAS. Με αυτό τον τρόπο διευρύνεται δυνητικά ο πληθυσμός των ασθενών που μπορούν να ωφεληθούν.
Η θεραπεία χορηγείται από το στόμα, μία φορά ημερησίως. Το προφίλ ασφάλειάς της χαρακτηρίζεται κυρίως από δερματικές και γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως:
- Εξάνθημα
- Διάρροια
- Στοματίτιδα
- Ναυτία
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες απαιτούν κατάλληλη παρακολούθηση και έγκαιρη αντιμετώπιση.
Η πρόσβαση των ασθενών στην Ελλάδα
Ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρουσιάζει και η δυνατότητα πρόσβασης των ασθενών στη νέα θεραπεία στην Ελλάδα. Παρότι η θετική γνωμοδότηση της CHMP αποτελεί καθοριστικό βήμα, η τελική ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας αναμένεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Επιπλέον, η τακτική διάθεση και αποζημίωση του φαρμάκου στη χώρα μας προϋποθέτει την ολοκλήρωση των αντίστοιχων εθνικών διαδικασιών.
Ωστόσο για ασθενείς με συγκεκριμένες θεραπευτικές ανάγκες, υπάρχει ήδη η δυνατότητα εξατομικευμένης πρόσβασης μέσω της διαδικασίας εισαγωγής φαρμάκων εξωτερικού.
Η διαδικασία αυτή προϋποθέτει τεκμηριωμένη ιατρική εισήγηση από τον θεράποντα ογκολόγο, με αξιολόγηση:
- Της διάγνωσης
- Των προηγούμενων θεραπευτικών γραμμών
- Της κλινικής κατάστασης
- Της αναμενόμενης ωφέλειας για τον συγκεκριμένο ασθενή
Ακολουθεί η υποβολή αιτήματος μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του ΕΟΠΥΥ. Εφ’ όσον εξασφαλιστούν οι προβλεπόμενες εγκρίσεις, ενεργοποιείται η διαδικασία εισαγωγής και προμήθειας του φαρμάκου, υπό την προϋπόθεση της διαθεσιμότητάς του.
Έχουν ήδη εγκριθεί αιτήματα
Ήδη στην Ελλάδα έχουν εγκριθεί αιτήματα για πρόσβαση συγκεκριμένων ασθενών στο νέο φάρμακο, πριν από την ολοκλήρωση της ευρωπαϊκής αδειοδότησης. Η προμήθεια του φαρμάκου βρίσκεται σε εξέλιξη και αναμένεται η έναρξη χορήγησής του στους πρώτους ασθενείς που έχουν λάβει σχετική έγκριση.
Η εξέλιξη αυτή αναδεικνύει τη σημασία των μηχανισμών εξατομικευμένης πρόσβασης σε καινοτόμες θεραπείες, ιδίως σε νοσήματα με δυσμενή πρόγνωση και σημαντικές ανεκπλήρωτες θεραπευτικές ανάγκες, επισημαίνουν οι ειδικοί.
Υπογραμμίζει επίσης τον καθοριστικό ρόλο της έγκαιρης ενημέρωσης και της συνεργασίας μεταξύ θεραπόντων ιατρών, αρμόδιων φορέων και υπηρεσιών υγείας, ούτως ώστε η επιστημονική πρόοδος να μπορεί να αξιοποιείται στην καθημερινή κλινική πράξη.
Η ανάπτυξη του daraxonrasib αποτελεί χαρακτηριστικό παράδειγμα της δυναμικής της σύγχρονης μοριακής Ογκολογίας, συνεχίζουν οι επιστήμονες. Ένας μηχανισμός που επί δεκαετίες θεωρούνταν ιδιαίτερα δύσκολος στη φαρμακευτική στόχευση, μετατρέπεται πλέον σε θεραπευτική δυνατότητα με αποδεδειγμένο όφελος επιβίωσης.
Τα επόμενα βήματα της έρευνας
Ωστόσο η έρευνα με το νέο φάρμακο δεν έχει τελειώνει. Τώρα διερευνάται η χρήση αναστολέων RAS σε πρωιμότερες θεραπευτικές γραμμές, σε συνδυασμό με άλλους αντικαρκινικούς παράγοντες. Διερευνάται επίσης η χρήση τους και σε διαφορετικές κακοήθειες που χαρακτηρίζονται από ενεργοποίηση της ίδιας σηματοδοτικής οδού.
Για τον καρκίνο του παγκρέατος, το νέο φάρμακο σηματοδοτεί μία ουσιαστική αλλαγή στο θεραπευτικό τοπίο, συμπληρώνουν οι ειδικοί.
«Η πρόοδος δεν περιορίζεται πλέον στην ανάπτυξη νέων χημειοθεραπευτικών συνδυασμών, αλλά επεκτείνεται στην αποτελεσματική στόχευση των μοριακών μηχανισμών που καθοδηγούν τη νόσο. Το επόμενο κρίσιμο βήμα είναι η διασφάλιση της έγκαιρης πρόσβασης των κατάλληλων ασθενών σε αυτές τις καινοτόμες θεραπευτικές επιλογές, ώστε τα σημαντικά επιτεύγματα της επιστημονικής έρευνας να μεταφράζονται σε πραγματικό και ουσιαστικό όφελος για τους ασθενείς», καταλήγουν.
Φωτογραφία: iStock