Την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου που έχει εγκριθεί εδώ και τέσσερα χρόνια για την αντιμετώπιση σπανίων παθήσεων, εισηγήθηκε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Το φάρμακο λέγεται αβακοπάνη και κυκλοφορεί με την εμπορική ονομασία Tavneos. Είναι εγκεκριμένο για την κοκκιωμάτωση με πολυαγγειΐτιδα (GPA) και για την μικροσκοπική πολυαγγειΐτιδα (MPA). Και οι δύο προκαλούν φλεγμονή στα αιμοφόρα αγγεία που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές βλάβες των οργάνων του σώματος.
Όπως ανακοίνωσε ο ΕΜΑ, επιτροπή εμπειρογνωμόνων του επανεξέτασε τα δεδομένα για το φάρμακο και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του δεν υπερκαλύπτουν τους δυνητικούς κινδύνους του.
Ο Οργανισμός εξέφρασε επίσης ανησυχίες για την ακεραιότητα των δεδομένων της κλινικής μελέτης βάσει της οποίας είχε εγκριθεί η αβακοπάνη το 2022.
Και στις ΗΠΑ
Η γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ συμφωνεί με ανάλογη εισήγηση της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA).
Η εισήγηση για ανάκληση του Tavneos στις ΗΠΑ είχε γίνει τον περασμένο Απρίλιο. Η FDA είχε ανακοινώσει πως νεώτερα δεδομένα δεν υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου για τις εγκεκριμένες χρήσεις.
Η αβακοπάνη είχε εγκριθεί στις ΗΠΑ τον Οκτώβριο του 2021. Σύμφωνα με την FDA, τρία χρόνια αργότερα περιήλθαν υπ’ όψιν της στοιχεία που έδειξαν ότι προσωπικό που συμμετείχε στην προεγκριτική κλινική μελέτη του φαρμάκου «μαγείρεψε» τα αποτελέσματά της, ώστε να φαίνεται πως το φάρμακο είναι αποτελεσματικό. Ωστόσο η ανάλυση δεν υποστήριζε στην πραγματικότητα αυτό το συμπέρασμα.
Η FDA ανέφερε επίσης ότι ανησυχεί και για το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου. Έχει δεχθεί αναφορές για 76 ασθενείς που εκδήλωσαν ηπατική βλάβη, η οποία φαίνεται ότι έχει «αιτιολογική συσχέτιση» με το φάρμακο.
Τι λέει ο ΕΜΑ
Αντίστοιχα, ο ΕΜΑ αναφέρει ότι η προεγκριτική μελέτη του φαρμάκου «διεξήχθη κατά παράβασιν των κανόνων της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP)».
Ο ΕΜΑ προσθέτει ότι τα στοιχεία που συνόδευαν το αίτημα για έγκριση του φαρμάκου διαπιστώθηκε ότι «ήταν εσφαλμένα και παραπλανητικά». Και συμπληρώνει πως δεν μπορεί να βασιστεί πλέον σε αυτά η απόδειξη της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Τα δεδομένα, εξ άλλου, που συγκεντρώθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου δεν επαρκούν για να αποδείξουν την αποτελεσματικότητά του. Το ίδιο ισχύει για πρόσθετες αναλύσεις που έγιναν στα στοιχεία της προεγκριτικής μελέτης.
Για όλους αυτούς τους λόγους, ο ΕΜΑ εισηγείται ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου από την Ευρωπαϊκή Ένωση. Την εισήγηση αυτή θα εξετάσει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή που θα λάβει την οριστική απόφαση για την ανάκλησή του ή μη.
Η επιτροπή CHMP του ΕΜΑ εισηγήθηκε επίσης να μην αρχίζουν νέοι ασθενείς θεραπεία με το φάρμακο. Όσοι ήδη το λαμβάνουν, συνέστησε να αλλάξουν θεραπευτική αγωγή και να λάβουν άλλα, κατάλληλα φάρμακα.
Φωτογραφία: iStock