Την ανάκληση δύο παρτίδων από ένα φάρμακο που χορηγείται για την αντιμετώπιση ορισμένων αιματολογικών κακοηθειών, αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Όπως αναφέρει σε ανακοίνωσή του, το φάρμακο λέγεται BENDAMUSTINE. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία ACTAVIS. Διατίθεται σε συγκέντρωση 2,5 mg/ml για χορήγηση με έγχυση (BENDAMUSTINE/ACTAVIS PD.C.S.INF 2.5MG/ML).
Οι παρτίδες του φαρμάκου που ανακαλούνται είναι οι FA24001D και FA24001F, με ημερομηνία λήξης 31/07/2027.
Όπως εξηγεί ο ΕΟΦ, η απόφαση για την ανάκληση ελήφθη λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών για την πρόσμειξη της χημικής ένωσης trichloro. Τα αποτελέσματα αυτά προέκυψαν κατά το χρονικό σημείο ελέγχου των 18 μηνών, στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας του προϊόντος.
Η απόφαση του Οργανισμού εκδόθηκε με σκοπό την ενίσχυση της ανάκλησης της εταιρείας. Η εταιρεία Teva Pharmaceuticals Hellas AE οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά σε εύλογο χρονικό διάστημα, προσθέτει ο Οργανισμός.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Φωτογραφία: iStock