Σύμφωνα με τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) περίπου 3 εκατ. ελαττωματικές συσκευές FreeStyle Libre βρίσκονται ήδη σε χρήση διεθνώς.
Πρόκειται για τις συσκευές με αισθητήρα, που τοποθετείται στο μπράτσο των ατόμων που πάσχουν από διαβήτη και παρακολουθούν συνεχώς τα επίπεδα του σακχάρου, χωρίς ο ασθενής να χρειάζεται να τρυπά συνεχώς το δάκτυλό του.
Ο FDA αναφέρει πώς πάνω από 700 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και 7 θανάτους διαβητικών, ενδέχεται να οφείλονται σε μετρήσεις που εμφάνιζαν ψευδώς χαμηλή γλυκόζη.
Η Abbott, η εταιρεία πίσω από το FreeStyle Libre, παραδέχεται ότι αισθητήρες συγκεκριμένων παρτίδων των μοντέλων FreeStyle Libre 3 και FreeStyle Libre 3 Plus “μπορεί να δίνουν λανθασμένες χαμηλές τιμές”.
Από την ίδια, καταγράφονται 736 σοβαρά συμβάντα και 7 θάνατοι σχετιζόμενοι με το πρόβλημA, κανένας στις ΗΠΑ.
Πώς απορρυθμίζεται ο οργανισμός όταν ο άνθρωπος με διαβήτη παίρνει ψευδείς ενδείξεις
Το ζήτημα δεν είναι καθόλου μικρό: εάν ο χρήστης βλέπει χαμηλότερες τιμές απ’ ό,τι πραγματικά έχει, μπορεί να πάρει λανθασμένες αποφάσεις — να φάει περισσότερους υδατάνθρακες ή να καθυστερήσει ινσουλίνη. Ο FDA ξακαθαρίζει πώς τέτοιες αποφάσεις μπορούν να οδηγήσουν από επιπλοκές μέχρι και σε θάνατο.
Οι κάτοχοι FreeStyle Libre 3 και Libre 3 Plus καλούνται να ελέγξουν μοντέλο και UDI των αισθητήρων τους. Η Abbott εξηγεί ότι το πρόβλημα εντοπίστηκε σε μία γραμμή παραγωγής και ότι δεν αναμένονται ελλείψεις στην αγορά.
Ο FDA ζητά άμεση παύση χρήσης των επηρεαζόμενων προϊόντων. Έλεγχος μπορεί να γίνει στην ιστοσελίδα: www.FreeStyleCheck.com
Οι Αισθητήρες που αποσύρονται
FreeStyle Libre 3
• Μοντέλα: 72081-01, 72080-01
• UDI-DI: 00357599818005, 00357599819002
FreeStyle Libre 3 Plus
• Μοντέλα: 78768-01, 78769-01
• UDI-DI: 00357599844011, 00357599843014
Αυτή τη φορά δεν μιλάμε για “προληπτικό μέτρο”. Μιλάμε για υπαρκτά περιστατικά και ένα τεράστιο recall που αφορά εκατομμύρια χρήστες παγκοσμίως.