Την εκτίμηση ότι τελικά δεν θα αποσυρθεί από την ελληνική αγορά σημαντική θεραπεία για ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού εξέφρασε στη Βουλή ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης. Όπως ανέφερε, έχουν προκύψει νέα δεδομένα που επιτρέπουν να ξεκινήσει εκ νέου η διαπραγμάτευση με τη φαρμακευτική εταιρεία.
Πρόκειται για τη δραστική ουσία sacituzumab govitecan, θεραπεία της Gilead Sciences, για την οποία η εταιρεία είχε γνωστοποιήσει ότι θα διακόψει τη διάθεσή της στην Ελλάδα από την 1η Ιανουαρίου 2027. Η απόφαση προκάλεσε ανησυχία στην ογκολογική κοινότητα, καθώς αφορά ασθενείς για τους οποίους η συγκεκριμένη θεραπεία καλύπτει ιδιαίτερη θεραπευτική ανάγκη.
Το θέμα έφτασε στη Βουλή με επίκαιρη ερώτηση του βουλευτή Ιωαννίνων του ΠΑΣΟΚ–Κινήματος Αλλαγής Ιωάννη Τσίμαρη.
Τι είναι η συγκεκριμένη θεραπεία
Το sacituzumab govitecan είναι αντικαρκινικό φάρμακο νέας γενιάς, της κατηγορίας των συζευγμένων αντισωμάτων-φαρμάκων. Με απλά λόγια, συνδυάζει ένα αντίσωμα που αναγνωρίζει έναν συγκεκριμένο στόχο στα καρκινικά κύτταρα με μια αντικαρκινική ουσία.
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση έχει εγκριθεί για συγκεκριμένες κατηγορίες ασθενών με ανεγχείρητο, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται ασθενείς με τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού, αλλά και ορισμένες περιπτώσεις καρκίνου θετικού στους ορμονικούς υποδοχείς και αρνητικού στον HER2.
Πώς φτάσαμε στον κίνδυνο απόσυρσης
Στο επίκεντρο της διαφοράς βρίσκεται το clawback, δηλαδή οι υποχρεωτικές επιστροφές που καταβάλλουν οι φαρμακευτικές εταιρείες όταν η δημόσια φαρμακευτική δαπάνη υπερβαίνει τον διαθέσιμο προϋπολογισμό.
Ο Άδωνις Γεωργιάδης εξήγησε στη Βουλή ότι, για να μπορεί ένα φάρμακο να έχει διαφορετική μεταχείριση ως προς την επιβάρυνση από το clawback, πρέπει να έχει τεκμηριωθεί ότι είναι μοναδικό ή αναντικατάστατο για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ανάγκη.
Όπως ανέφερε, η αρχική γνωμοδότηση δεν παρείχε επαρκή βάση για να αντιμετωπιστεί με αυτόν τον τρόπο η συγκεκριμένη θεραπεία. Στη συνέχεια, όμως, προσκομίστηκαν νέα στοιχεία και ο φάκελος επανεξετάστηκε.
Σύμφωνα με τον υπουργό, η νέα αξιολόγηση κατέληξε ότι το φάρμακο είναι μοναδικό για την ένδειξη που καλύπτει. Αυτή η εξέλιξη αλλάζει τα δεδομένα και επιτρέπει να ξεκινήσει εκ νέου η διαπραγμάτευση με τη φαρμακευτική εταιρεία για τους όρους διάθεσής του στην Ελλάδα.
Η παρέμβαση των ογκολόγων
Η επικείμενη απόσυρση είχε προκαλέσει νωρίτερα την αντίδραση της Εταιρείας Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδας (ΕΟΠΕ).
Οι Έλληνες ογκολόγοι είχαν προειδοποιήσει ότι η διακοπή διάθεσης της συγκεκριμένης θεραπείας έρχεται μετά την απόσυρση και άλλου αντικαρκινικού φαρμάκου, του panitumumab, και είχαν εκφράσει φόβους για περιορισμό της πρόσβασης των ασθενών σε θεραπείες υψηλής κλινικής αξίας.
Παράλληλα, συνέδεσαν το πρόβλημα με την αυξανόμενη οικονομική επιβάρυνση των καινοτόμων αντικαρκινικών φαρμάκων από τις υποχρεωτικές επιστροφές και ζήτησαν διαρθρωτικές αλλαγές, ώστε να υπάρχει ένα πιο σταθερό και βιώσιμο πλαίσιο για την ογκολογική καινοτομία.
Έθεσαν επίσης ένα πρακτικό ζήτημα: όταν ένα αναγκαίο φάρμακο αποσύρεται από την κανονική αγορά, μπορεί να χρειαστεί να εισάγεται μέσω του ΙΦΕΤ. Η διαδικασία αυτή μπορεί να είναι πιο σύνθετη, ενώ έχει τεθεί και το ερώτημα εάν τελικά οδηγεί σε μεγαλύτερη επιβάρυνση της δημόσιας δαπάνης.
Η υπόθεση στη Βουλή
Το θέμα, όπως ήδη αναφέρθηκε, έφερε στη Βουλή ο βουλευτής Ιωαννίνων του ΠΑΣΟΚ–Κινήματος Αλλαγής Ιωάννης Τσίμαρης, με την υπ’ αριθμόν 1250 επίκαιρη ερώτηση που κατατέθηκε στις 26 Αυγούστου και συζητήθηκε στις 7 Σεπτεμβρίου.
Ο βουλευτής ζήτησε από τον υπουργό Υγείας να διευκρινίσει πώς θα εξασφαλιστεί η αδιάλειπτη πρόσβαση των ασθενών στη θεραπεία μετά την 1η Ιανουαρίου 2027, εφόσον πραγματοποιηθεί η απόσυρση.
Παράλληλα, αμφισβήτησε τη λειτουργία του οριζόντιου συστήματος clawback, θέτοντας το ερώτημα κατά πόσο είναι αποτελεσματικό ένα μοντέλο που μπορεί να οδηγεί μια εταιρεία στην απόσυρση ενός κρίσιμου φαρμάκου και στη συνέχεια το Δημόσιο να χρειάζεται να το προμηθεύεται μέσω άλλης διαδικασίας.
Γεωργιάδης: «Εκτίμησή μου ότι δεν θα υπάρξει απόσυρση»
Στην απάντησή του, ο Άδωνις Γεωργιάδης εμφανίστηκε αισιόδοξος ότι η νέα διαδικασία θα οδηγήσει σε συμφωνία και η θεραπεία θα παραμείνει στην ελληνική αγορά.
«Πιστεύω ότι για το συγκεκριμένο φάρμακο η Επιτροπή έχει καταλήξει στη μοναδικότητα του φαρμάκου», ανέφερε και πρόσθεσε ότι εκτίμησή του είναι πως δεν θα υπάρξει τελικά απόσυρση.
Αυτό είναι και το βασικό νέο στοιχείο της υπόθεσης. Η σχεδιαζόμενη απόσυρση δεν έχει ακόμη ανακληθεί, όμως ανοίγει πλέον ο δρόμος για νέα διαπραγμάτευση με την εταιρεία, καθώς έχει αλλάξει ένα κρίσιμο δεδομένο ως προς την αξιολόγηση της θεραπείας.
Επομένως, δεν υπάρχει ακόμη τελική συμφωνία. Το αποτέλεσμα θα εξαρτηθεί από το εάν οι δύο πλευρές θα καταλήξουν στους οικονομικούς όρους που θα επιτρέψουν τη συνέχιση της κανονικής διάθεσης του φαρμάκου στην Ελλάδα.
Τι θα γίνει αν δεν υπάρξει συμφωνία
Ο υπουργός διαβεβαίωσε πάντως ότι ακόμη και στο δυσμενές σενάριο της απόσυρσης οι ασθενείς δεν θα μείνουν χωρίς θεραπεία.
Όπως ανέφερε, η εταιρεία θα πρέπει να συνεχίσει να καλύπτει όσους έχουν ήδη ξεκινήσει τη συγκεκριμένη αγωγή μέχρι να την ολοκληρώσουν. Για τους νέους ασθενείς, η θεραπεία θα μπορεί να εισάγεται μέσω του ΙΦΕΤ (Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας).
«Για τους επόμενους ασθενείς, το κανάλι του ΙΦΕΤ είναι πάντα εκεί για να φέρει το φάρμακο», είπε, υπογραμμίζοντας ότι «ανησυχία να μείνει ασθενής χωρίς φάρμακο, δεν υπάρχει».
Φωτογραφία: EUROKINISSI