Πρόκειται για το προϊόν «Arixtra (fondaparinux sodium)», της εταιρείας Viatris Healthcare Limited, η οποία σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον ΕΟΦ, ενημερώνει για το ελάττωμα και τι πρέπει να προσέχουν οι επαγγελματίες.
Η Viatris έχει λάβει αναφορές για καφέ αποχρωματισμό και απόφραξη στη βελόνα προγεμισμένων συρίγγων του Arixtra. Το ποιοτικό αυτό ελάττωμα σχετίζεται με την παρουσία ενός εξωγενούς σωματιδίου σιδήρου στο εσωτερικό της βελόνας, το οποίο έχει οξειδωθεί.
Παρότι το ελάττωμα εκτιμάται ότι είναι πολύ σπάνιο, μπορεί να εμφανιστεί τυχαία σε παρτίδες που κυκλοφορούν σήμερα στην αγορά και ενδέχεται να επηρεάσει όλες τις μορφές/περιεκτικότητες του Arixtra.
Ακολουθήστε τις παρακάτω προφυλάξεις χειρισμού πριν από τη διάθεση ή τη χορήγηση του Arixtra:
- Επιθεωρήστε προσεκτικά όλες τις προγεμισμένες σύριγγες Arixtra για αποχρωματισμό στη βάση της βελόνας·
- Εάν η βάση της βελόνας στην προγεμισμένη σύριγγα εμφανίζει αποχρωματισμό (όπως απεικονίζεται στην παρακάτω εικόνα), μην διαθέσετε ή μην χορηγήσετε το Arixtra· αντ’ αυτού, επιστρέψτε το στον διανομέα φαρμακευτικών προϊόντων και/ή στη Viatris για αντικατάσταση.
- Ενημερώστε τους ασθενείς και τους φροντιστές τους σχετικά με το ποιοτικό αυτό ελάττωμα και συμβουλεύστε τους για τις προφυλάξεις χειρισμού, συμπεριλαμβανομένης της υποχρέωσης επιστροφής οποιασδήποτε μονάδας στην οποία παρατηρούν το εν λόγω ποιοτικό ελάττωμα.
Μέχρι σήμερα, η τρέχουσα διερεύνηση της παραγωγικής διαδικασίας δείχνει ότι όλες οι παρτίδες έχουν παραχθεί, συσκευαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με τον Φάκελο Άδειας Κυκλοφορίας και συμμορφώνονται με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές.
Η διερεύνηση βρίσκεται σε εξέλιξη με στόχο τον εντοπισμό της βασικής αιτίας και την εφαρμογή των κατάλληλων διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών.
Οι πιθανοί κίνδυνοι από τη χρήση μιας προγεμισμένης σύριγγας που παρουσιάζει αποχρωματισμό περιλαμβάνουν μειωμένη αποτελεσματικότητα λόγω απόφραξης της βελόνας, καθώς και ανεπιθύμητες ενέργειες εάν χορηγηθούν επηρεασμένες ενέσεις. Αυτά τα περιστατικά ενδέχεται να περιλαμβάνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, επιπλοκές στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης της θραύσης της βελόνας), θρομβοεμβολικά επεισόδια και συστηματικές λοιμώξεις.
Το Arixtra ενδείκνυται, μεταξύ άλλων, για πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ενήλικες, θεραπεία ενηλίκων με οξεία εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ) και θεραπεία της οξείας πνευμονικής εμβολής (ΠΕ), θεραπεία του εμφράγματος μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI) σε ενήλικες που λαμβάνουν θρομβολυτικά ή που αρχικά δεν πρόκειται να λάβουν άλλο είδος θεραπείας επαναιμάτωσης και αντιμετώπιση ενηλίκων με οξεία συμπτωματική αυτόματη επιπολής φλεβική θρόμβωση των κάτω άκρων, χωρίς συνύπαρξη εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης.
Φωτογραφία iStock