Την ανάκληση συγκεκριμένης παρτίδας αποστειρωμένων γαζών ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), μετά από εργαστηριακούς ελέγχους που έδειξαν ότι το προϊόν δεν πληροί τις προβλεπόμενες ευρωπαϊκές προδιαγραφές ποιότητας.
Πρόκειται για την παρτίδα 25LFC083 με ημερομηνία λήξης 12/2028 του προϊόντος Γάζα Απλή 10×10-12ply (REF ZC13101012), που κατασκευάζεται από την εταιρεία Yancheng Zainchuang Medical Supplies στην Κίνα.
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, οι εργαστηριακοί έλεγχοι που πραγματοποιήθηκαν από τη Διεύθυνση Εργαστηρίων του Οργανισμού έδειξαν ότι το προϊόν παρουσιάζει απόκλιση ως προς τον έλεγχο του αριθμού κλωστών κατά κρόκη, καθώς υπολείπεται του ελάχιστου αριθμού που προβλέπεται από το σχετικό ευρωπαϊκό πρότυπο.
Η εταιρεία VIOLAK INTERNATIONAL AE, η οποία είναι υπεύθυνη για την εισαγωγή και διανομή του προϊόντος στην ελληνική αγορά, καλείται να προχωρήσει άμεσα στην ενημέρωση όλων των αποδεκτών και στην απόσυρση της συγκεκριμένης παρτίδας από την αγορά.
Ο ΕΟΦ επισημαίνει ότι όλα τα σχετικά παραστατικά της διαδικασίας ανάκλησης θα πρέπει να διατηρηθούν για τουλάχιστον πέντε χρόνια και να είναι διαθέσιμα σε περίπτωση που ζητηθούν από τις αρμόδιες αρχές.
Η απόφαση εντάσσεται στο πλαίσιο των τακτικών ελέγχων που διενεργεί ο Οργανισμός για τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά.
Η απόφαση του ΕΟΦ
Την ανάκληση της παρτίδας 25LFC083 με ημερομηνία λήξης 12/2023 του Γάζα απλή 10X10-12ply με REF ZC13101012 της εταιρείας Yancheng Zainchuang Medical Supplies, Κίνας, διότι τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων που διενεργήθηκαν από τη Διεύθυνση Εργαστηρίων του ΕΟΦ δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές ως προς τον έλεγχο «Αριθμός κλωστών: κατά κρόκη», διότι υπολείπεται του ελάχιστου αριθμού κλωστών που προβλέπει το Ευρωπαϊκό πρότυπο. Η εταιρεία VIOLAK INTERNATIONAL AE ως εισαγωγέας/διανομέας του προϊόντος στην ελληνική αγορά, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να αποσύρουν την
παρτίδα από την αγορά. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Φωτογραφία: EUROKINISSI