Ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα μειώνει την χοληστερίνη LDL-C

Πρόκειται για ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει την PCSK9, μία πρωτεΐνη που μειώνει την ικανότητα του ήπατος να απομακρύνει την LDL-C, δηλαδή την «κακή» χοληστερόλη, από το αίμα. Η αυξημένη LDL-C είναι μία παθολογική κατάσταση της χοληστερόλης ή/και των λιπιδίων στο αίμα και αναγνωρίζεται ως ένας μείζων παράγοντας κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο (CVD).

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το Evolocumab για:

-Τη θεραπεία ενηλίκων με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγη οικογενή και μη οικογενή [HeFH]) ή μικτή δυσλιπιδαιμία, ως συμπλήρωμα της διατροφής: σε συνδυασμό με στατίνη ή με στατίνη και άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που δεν μπορούν να επιτευχθούν οι στόχοι της LDL-C με τη μέγιστη ανεκτή δόση μίας στατίνης, ή ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στις στατίνες ή για τους οποίους αντενδείκνοται οι στατίνες.

-Τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας άνω των 12 ετών με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HoFH) σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες.

-Η επίδραση του Evolocumab στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί.

«Είμαστε υπερήφανοι για το ότι η υπολιπιδαιμική φαρμακευτική αγωγή μας, το Evolocumab, είναι ο πρώτος αναστολέας της PCSK9 που εγκρίνεται από οποιαδήποτε ρυθμιστική υπηρεσία παγκοσμίως», δήλωσε ο Sean E. Harper, M.D., εκτελεστικός αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen. «Η υψηλή LDL χοληστερόλη είναι ένα μείζον πρόβλημα υγείας παγκοσμίως και πολλοί ασθενείς δεν είναι σε θέση να ελέγξουν κατάλληλα την LDL χοληστερόλη τους με τη μέγιστη ανεκτή δόση μίας στατίνης ή δεν είναι σε θέση να πάρουν στατίνες λόγω δυσανεξίας ή αντενδείξεων. Είμαστε ενθουσιασμένοι για το ότι μπορούμε να διαθέσουμε αυτή τη νέα υπολιπιδαιμική φαρμακευτική αγωγή στους ασθενείς στην Ευρώπη».

Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέχει μία κεντρική άδεια κυκλοφορίας με ενοποιημένη επισήμανση στις 28 χώρες-μέλη της ΕΕ. Η Νορβηγία, η Ισλανδία και το Λιχτενστάιν, ως μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), θα λάβουν αντίστοιχες αποφάσεις στη βάση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχουν κατ' αρχήν εγκρίνει τη χρήση της εμπορικής ονομασίας του evolocumab.